塞普替尼胶囊40mg*120粒/盒 (塞尔帕替尼\赛普替尼)

【产品名称】塞普替尼胶囊
【其他名称】塞珀卡替尼/塞尔帕替尼/塞尔帕塞卡替尼/LOXO-292
【英文名称】Selpercatinib Capsules
【规格】40mg*120粒/盒
【生产厂家】老挝联合制药集团有限公司

抗癌药LOXO-292塞尔帕替尼是一种激酶抑制剂，塞尔帕替尼（LOXO-292）能抑制野生型RET和多种突变RET亚型，抑制VEGFR1和VEGFR3，IC50值在0.92 nM至67.8nM之间。　使用塞尔帕替尼，患者需根据自身是否存在RET基因融合（NSCLC或甲状腺）或特异性RET基因突变（MTC），选择性使用塞尔帕替尼（LOXO-292）进行治疗。对于严重肝损害的患者而言，其在实际采用塞尔帕替尼（LOXO-292）治疗时，则需要根据自身的实际情况适当地减少药品的剂量，当然，具体还需根据医生的建议来定。患者治疗的时间应持续到患者无法从中获益，或出现耐药现象。期间患者不可私自增减或停用塞尔帕替尼。

【适应症】
1、成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
2、≥12岁的患有全身性或复发性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的成人和儿科患者，需要进行全身治疗；
3、年龄≥12岁且患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和儿科患者，需要全身治疗并且对放射性碘具有难治性（如果合适的话，需要放射性碘）。

【用法用量】
基于体重推荐剂量：① 少于50kg：120mg；② 50kg及以上：160mg。
每天两次(大约每12小时一次)口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。吞下整个胶囊，不要压碎或咀嚼胶囊壳。
除非错过下一个预定剂量的时间超过6小时，否则不要错过任何剂量。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。

【作用机制】
塞尔帕替尼(Selpercatinib)是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排(RET)激酶抑制剂，用于治疗RET异常的癌症患者。RET基因是一个在转染过程中发生重排的原癌基因，并因此而得名，该基因编码一种细胞膜受体酪氨酸激酶，其异常是多种类型肿瘤的罕见驱动因素。

【副作用】
疲劳，水肿，血小板减少，口干，腹泻，皮疹，钠减少，肌酐升高，碱性磷酸酶升高，高血压，总胆固醇升高，便秘。

【注意事项】
1、出血事件：可能导致严重的包括致命的出血事件。严重或危及生命的出血患者应永久停用本药。
2、超敏反应：症状包括发热、皮疹、关节炎和肌痛等，伴随血小板减少或转氨酶升高。如发生超敏反应，暂停本药，并以1mg/kg的剂量开始使用糖皮质激素治疗。过敏反应解决后，需降低本药剂量并按照耐受性每周增加本药剂量，直到达到超敏反应开始之前的剂量为止。
3、影响伤口愈合风险：本药有抗血管作用，可能会影响伤口愈合。在进行选择性手术之前，至少停药一周。大手术后至少2周内不要使用本药，直到伤口完全愈合。伤口愈合并发症消失后，恢复本药的安全性尚未确定。
4、胚胎-胎儿毒性：动物试验显示，塞尔帕替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在扶摇期间和停药一周内使用有效的避孕措施。



【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书