卢修斯瑞普替尼胶囊40mg*60粒/盒 LuciRepo Repotrectinib

药品名称
通用名：瑞普替尼胶囊
商品名：Augtyro、奥凯乐、LuciRepo
英文名：Repotrectinib
规格：40mg/胶囊，60粒/瓶
性状：口服胶囊
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
国家药品批准文号：02 L 1071/24

药理作用
作用机制：瑞普替尼是一种新一代、强效的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要靶向ROS1原癌基因和NTRK基因。其具有独特的紧凑型大环结构，能够与ATP结合位点高效结合，即使在与耐药相关的突变（如ROS1的G2032R、SOL-1的G1951A，以及NTRK的GKM1R、GKPR等）存在下，仍能保持强大的抑制活性，从而克服对早期TKI药物的耐药。
药效学：在携带ROS1或NTRK融合基因的肿瘤中，能有效抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。

适应症
1.  ROS1阳性肺癌：用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
作为一线治疗（初治）。
用于既往接受过含ROS1 TKI治疗（无论是否接受过含铂化疗）的患者。
2.  NTRK阳性实体瘤：用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的成年及12岁以上儿科患者，这些患者须携带NTRK基因融合、既往接受过TRK抑制剂治疗、且没有令人满意的替代治疗方案。

用法用量
标准剂量：初始剂量（前14天）：每日一次，每次160mg，口服。
14天后维持剂量：增加至每日一次，每次160mg。
服药方法：可与食物同服或空腹服用。应整粒吞服，不可咀嚼、压碎或打开胶囊。
剂量调整：如发生严重不良反应（如高尿酸血症、神经系统毒性等），需根据严重程度暂停用药、降低剂量或永久停药。

不良反应
常见不良反应包括：
神经系统毒性：头晕（非常常见）、味觉障碍、共济失调、周围神经病变。
实验室指标异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、肌酐升高、高尿酸血症。
呼吸系统：呼吸困难、间质性肺病/肺炎（需高度警惕）。
其他：疲劳、便秘、水肿、认知障碍、视力障碍等。

禁忌
对该药任何成分有严重过敏史的患者禁用。

注意事项
1.  中枢神经系统影响：可能导致严重的头晕和共济失调，影响驾驶或操作机械的能力。患者应知晓并谨慎。
2.  间质性肺病/肺炎：可能发生严重、危及生命或致命的间质性肺病/肺炎。用药期间需密切监测肺部症状，一旦出现新发或恶化的呼吸困难、咳嗽、发热等，应立即停药并评估。
3.  肝毒性：可能引起肝酶升高。治疗期间需定期监测肝功能。
4.  高尿酸血症：常见，可能导致痛风性关节炎。需监测血尿酸水平，必要时给予降尿酸治疗。
5.  胚胎-胎儿毒性：对胎儿可能有害，育龄期女性及男性在治疗期间及末次给药后一段时间内应采取有效避孕措施。

药物相互作用
强效CYP3A抑制剂：应避免合用，如必须合用，需降低瑞普替尼剂量。
强效CYP3A诱导剂：应避免合用，因其会显著降低瑞普替尼血药浓度，影响疗效。
CYP3A底物：瑞普替尼可能增加某些敏感底物（如咪达唑仑）的血药浓度，合用需谨慎。

贮藏
原包装密封，于20°C-25°C室温下保存，避免受潮。

老挝药品批准文号：02 L 1071/24

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。