吡非尼酮胶囊200mg*120粒/盒 LuciPirfe Pirfenidone Capsules

【药品名称】
通用名称：吡非尼酮胶囊
产品名称：LuciPirfe
英文名称：Pirfenidone Capsules
规格：200mg*120粒/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批文号：12 L 1277/24

【成份】
主要成分为吡非尼酮，辅料为淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸、聚乙烯毗咯烷酮、微晶纤维素、聚乙二醇等。

【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

【适应症】
特发性肺纤维化（IPF）：这是吡非尼酮最主要的适应症。IPF 是一种原因不明、进行性的、以肺部纤维化为主要特征的间质性肺疾病，患者的肺组织会逐渐被纤维组织取代，导致肺功能进行性下降，出现呼吸困难、咳嗽等症状。吡非尼酮可以通过抗炎、抗纤维化和抗氧化等作用，延缓 IPF 患者肺功能的下降，改善患者的生活质量，延长生存期。
其他肺纤维化疾病：除了特发性肺纤维化外，吡非尼酮在一些其他类型的肺纤维化疾病中也可能有一定的治疗作用，如结缔组织病相关的肺纤维化、结节病导致的肺纤维化等。不过，在这些疾病中的应用可能还需要更多的临床研究来进一步证实其疗效和安全性。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：有研究表明吡非尼酮在非酒精性脂肪性肝炎的治疗中可能有一定潜力，它可能通过抑制肝脏的炎症反应和纤维化进程，对 NASH 患者的肝脏功能和组织学改善有一定作用，但目前尚未被广泛批准用于 NASH 的治疗，仍处于研究和探索阶段。
其他潜在应用领域：在一些基础研究和初步的临床观察中，发现吡非尼酮在其他一些涉及纤维化或炎症反应的疾病中可能也有潜在的治疗价值，如肾纤维化、肝纤维化、皮肤瘢痕形成等，但这些都还处于研究阶段，尚未成为其正式的临床适应症。

【用法用量】
吡非尼酮的初始用量为每次200mg，每日3次，在两周的时间内，通过每次增加200mg剂量，最后将本品用量维持在每次600mg（每日1800mg）。
可根据患者的肝功能的情况适当调整剂量，若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时可根据情况减少用量。

【不良反应】
胃肠道反应：常见的有恶心、呕吐、消化不良、食欲减退等。
皮肤反应：可能出现光过敏，表现为皮肤暴露部位出现红斑、瘙痒等，还可能有皮疹、皮肤干燥等。
神经系统反应：部分患者会有头痛、头晕、嗜睡等症状。
其他：如肝功能损害导致的肝酶升高，还可能出现乏力、疲倦、体重减轻等。

【禁忌】
对吡非尼酮任何成分过敏者禁用。
重度肝病患者或伴有严重肝功能损害的患者禁用。
妊娠及哺乳期妇女禁用。
有严重肾功能障碍或需要透析者禁用。
对日光或紫外线过敏者禁用。

【注意事项】
用药期间应避免阳光直射，外出时应使用防晒霜、穿防晒衣等。
定期检查肝功能，如发现肝功能异常，应及时调整剂量或停药。
可能导致嗜睡、头晕等，用药期间应避免从事驾驶、操作机器等需要集中注意力的活动。
与其他药物合用时，可能发生相互作用，如与氟伏沙明合用时，可使吡非尼酮的血药浓度升高，应谨慎合用。
儿童使用吡非尼酮的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇使用吡非尼酮可能会对胎儿造成伤害，孕妇或可能怀孕的妇女禁用。
哺乳期妇女使用吡非尼酮期间应停止哺乳。

【儿童用药】
儿童使用吡非尼酮的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

【老年用药】
一般情况下，老年人的生理机能有所下降，应注意减量使用。

【药物相互作用】
与CYP1A2、CYP2C9和CYP2D6的抑制剂或诱导剂合用时，可能影响吡非尼酮的代谢，导致血药浓度发生变化。
与抗酸药等含铝、镁的药物合用时，可能会降低吡非尼酮的吸收率，如需合用，应间隔2小时以上。

【药物过量】
目前尚不清楚吡非尼酮过量的具体症状和处理方法，如发生过量用药，应立即停药并就医，进行对症和支持治疗。

【药理毒理】
药理作用：吡非尼酮是一种多效性的吡啶酮类化合物，具有抗炎、抗纤维化和抗氧化作用。它可以通过抑制转化生长因子-β（TGF-β）等细胞因子的产生和释放，减少胶原蛋白等细胞外基质的合成，从而抑制肺纤维化的进展。同时，还具有一定的抗氧化作用，可减少氧化应激反应对肺组织的损伤。
毒理研究：在动物试验中，吡非尼酮显示出一定的毒性反应，主要包括对肝脏、肾脏等器官的影响，以及对生殖系统的潜在影响等。但在临床应用中，按照推荐剂量使用时，一般具有较好的耐受性。

【药代动力学】
口服后吸收迅速，血药浓度在1-3小时达到峰值。
食物可降低其吸收速度，但不影响吸收程度。
主要在肝脏代谢，通过尿液和粪便排泄。

【贮藏】
密封，在干燥处保存。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。