卢修斯塞普替尼胶囊40mg*120粒/盒 LuciSel Selpercatinib Capsules

药品名称
通用名： 塞尔帕替尼
中国审批名称：塞普替尼胶囊
商品名： 睿妥、Retevmo、LuciSel
英文名： Selpercatinib
规格： 40mg/粒  120粒每盒
形状：口服硬胶囊
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
国家药品批准文号：02 L 1063/24

药理作用
作用机制： 塞尔帕替尼是一种强效、高选择性的小分子RET（转染期间重排）激酶抑制剂。它能够靶向抑制RET激酶的活性，包括野生型RET、以及因基因融合或突变而激活的RET变异体，从而抑制肿瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。
药效学： 在携带RET基因融合或突变的肿瘤中，显示出强大的抗肿瘤活性，并且具有显著的中枢神经系统渗透性，能有效控制脑转移病灶。

适应症
用于治疗以下RET基因异常的成人和12岁及以上青少年患者：
1.  非小细胞肺癌： 局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC。
2.  甲状腺癌：
需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌。
需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

用法用量
剂量依据： 根据体重决定。
体重 < 50kg： 120mg，每日两次。
体重 ≥ 50kg： 160mg，每日两次。
服药方法： 口服，可与食物同服或空腹服用。
剂量调整： 如发生严重不良反应（如肝毒性、QT间期延长、出血等），需根据严重程度暂停用药、降低剂量或永久停药。

不良反应
常见不良反应包括：
实验室指标异常： 天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、血糖升高、总胆固醇升高、肌酐升高、血小板减少、血钠降低。
其他临床事件： 口干、腹泻、高血压、皮疹、水肿、疲劳、便秘等。
重要风险： 肝毒性、QT间期延长、出血、过敏反应、伤口愈合受损风险。

禁忌
对该药任何成分有严重过敏史的患者禁用。

注意事项
1.  肝毒性： 可能引起严重的药物性肝损伤。治疗期间前3个月应每2周监测一次肝功能，之后定期监测。出现肝毒性需暂停用药、降低剂量或永久停药。
2.  QT间期延长： 可能导致剂量依赖性的QT间期延长。治疗前及治疗期间应定期监测心电图和电解质。对患有或可能发生QT间期延长患者需更加谨慎。
3.  出血事件： 可能发生严重出血。对严重或危及生命的出血患者，需永久停药。
4.  过敏反应： 用药期间如出现发热、皮疹、关节痛等过敏症状，需暂停用药并给予对症治疗。
5.  高血压： 治疗期间需定期监测血压，对出现的高血压进行标准治疗。
6.  伤口愈合受损： 对择期手术患者，建议术前至少暂停用药7天，术后根据伤口愈合情况决定恢复用药时间。
7.  胚胎-胎儿毒性： 对胎儿可能有害，育龄期患者治疗期间及末次给药后一段时间内应采取有效避孕措施。

药物相互作用
强效CYP3A抑制剂： 应避免合用。如必须合用，需降低塞尔帕替尼剂量。
强效CYP3A诱导剂： 应避免合用，因其会显著降低塞尔帕替尼血药浓度，影响疗效。
P-gp和BCRP底物： 塞尔帕替尼可能会增加地高辛、瑞舒伐他汀等药物的暴露量，合用时应监测这些药物的不良反应。

贮藏
原包装密封，于20°C-25°C室温下保存。



老挝国家药品批准文号：09 L 1008/23 

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。