达沙替尼片20mg/50mg/70mg*60片/盒 LuciDasa Dasatinib Tablets

达沙替尼（Dasatinib）详细说明书
一、药品基本信息
通用名：达沙替尼片  
商品名：施达赛（Sprycel）
英文名称：Dasatinib Tablets
规格：20mg*60片/盒、50mg*60片/盒、70mg*60片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司

二、适应症
1. 成人患者：  
慢性髓细胞白血病（CML）：  
慢性期：对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）患者。  
加速期/急变期（急粒变或急淋变）：用于疾病进展或对其他治疗无效的患者。  
Ph+急性淋巴细胞白血病（ALL）：对其他疗法耐药或不耐受的成人患者。  
2. 儿童患者（1岁及以上）：  
Ph+ CML慢性期及联合化疗治疗新诊断的Ph+ ALL。  

三、用法用量
1. 成人推荐剂量：  
慢性期CML：100mg每日1次，口服，可增至140mg每日1次。  
加速期/急变期CML或Ph+ ALL：70mg每日2次（早/晚），可增至90mg每日2次。  
2. 服用方法：  
整片吞服，不可压碎或切割；服药时间需一致（早上或晚上）。  
可与食物同服或空腹，但避免葡萄柚或葡萄汁（影响代谢）。  

四、不良反应
1. 常见不良反应（发生率≥10%）：  
体液潴留：胸腔积液、外周性水肿、腹水等。  
胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛。  
血液系统毒性：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少。  
其他：头痛、皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呼吸困难等。  
2. 严重不良反应：  
肺动脉高压：需停药并监测心肺功能。  
QT间期延长：慎用于低钾血症或使用其他延长QT药物者。  
出血事件：中枢神经系统出血（发生率约1%），需监测血小板。  

五、注意事项
1. 骨髓抑制管理：  
定期监测血常规，根据中性粒细胞和血小板计数调整剂量（见表1）。  
重度中性粒细胞减少（ANC <0.5×10^9/L）或血小板减少（<50×10^9/L）时需暂停用药。  
2. 液体潴留处理：  
胸腔积液可使用利尿剂或短程激素治疗，必要时减量或停药。  
3. 肝功能监测：  
慎用于肝功能损害患者，轻度至重度肝损无需调整起始剂量，但需密切观察。  

六、药物相互作用
1. CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素）：可能升高达沙替尼血药浓度，需密切监测毒性。  
2. CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英）：可能降低疗效，避免联用。  
3. 抗酸药/H2受体拮抗剂：  
抗酸药需在达沙替尼给药前2小时或后2小时服用。  
质子泵抑制剂（如奥美拉唑）可能降低疗效，不推荐联用。  

七、特殊人群用药
1. 妊娠/哺乳期：  
孕妇：禁用，动物研究显示生殖毒性。  
哺乳期：停止母乳喂养。  
2. 儿童：1岁及以上患者可用，但需严格遵循适应症和剂量。  
3. 老年人（≥65岁）：更易出现体液潴留和呼吸困难，需加强监测。  

八、贮藏
密封保存于阴凉干燥处，避免高温和光照。  

总结
达沙替尼是第二代酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向抑制BCR-ABL及SRC家族激酶，有效治疗伊马替尼耐药的Ph+白血病。临床需根据疾病分期、基因状态及患者耐受性调整剂量，并警惕骨髓抑制、液体潴留等不良反应。具体用药方案需由血液科医师评估制定。  

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。