一、药品名称
通用名： 佩米替尼片
英文名：Pemigatinib Tablets
商品名： PEMAZYRE、达伯坦、ALIPEMETINIB
剂型： 口服片剂
规格： 4.5mg每片 14片每盒
靶点：FGFR1/2/3激酶抑制剂（IC50<2nM），对FGFR4抑制较弱
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：09L 1383/25
二、适应证和用途
本品是一种选择性成纤维细胞生长因子受体抑制剂，适用于治疗：
1. 胆管癌： 用于治疗既往经治的、不可切除的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌成人患者。
2. 骨髓/淋巴肿瘤： 用于治疗伴有FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋巴系肿瘤成人患者。
关键前提： 使用前必须使用经批准的检测方法证实存在相应的 FGFR基因改变。
三、用法用量
推荐剂量：
“服药两周，停药一周”方案： 在每个21天周期的第1-14天，每日一次口服13.5mg。第15-21天停药。
连续给药方案（用于特定情况或调整后）： 每日一次口服13.5mg，连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
给药方式： 可随餐或不随餐服用。应整片吞服，不可压碎、咀嚼或溶解。如果漏服或呕吐，无需补服，按原计划服用下一剂即可。
剂量调整： 针对高磷血症、眼毒性、其他不良反应，有详细的剂量调整方案（依次减量至9mg、4.5mg，或暂停/永久停药）。
四、禁忌
对佩米替尼片或任何辅料成分严重过敏者。
五、警告和注意事项
1. 眼毒性： 最常见的是中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离。患者在治疗前、治疗开始后第1个月、之后每3个月以及出现任何视觉症状时，应立即接受包括光学相干断层扫描在内的全面眼科检查。出现2级或以上视网膜病变时需暂停用药，恢复后减量重启；出现4级视网膜病变时需永久停药。
2. 高磷血症与软组织矿化： 高磷血症是药效学作用，发生率>90%。需定期监测血磷水平。对于持续或反复出现2级（>5.5–7.0 mg/dL）或更高等级的高磷血症，应开始使用降磷药物（如磷酸盐结合剂），并根据血磷水平和矿化相关不良反应的严重程度进行剂量调整。
3. 胚胎-胎儿毒性： 可能对胎儿造成伤害。育龄期患者需采取有效避孕措施。
六、不良反应
根据临床试验数据，常见不良反应（发生率≥20%）包括：
高磷血症（发生率>90%）、指甲毒性、脱发、腹泻、疲劳、恶心、便秘、口腔炎、腹痛、口干、皮肤干燥、食欲下降、呕吐、关节痛、味觉障碍、背痛。
实验室异常： 血肌酐升高、血磷升高、血钙降低、血钠降低、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。
七、药物相互作用
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）： 会显著降低佩米替尼片血药浓度，影响疗效，应避免合用。
强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）： 可能增加佩米替尼片血药浓度，增加不良反应风险。合用时需考虑将佩米替尼片剂量减至9mg每日一次（间歇方案）。
八、特殊人群用药
肝功能不全： 轻度肝功能不全无需调整剂量。中度肝功能不全患者推荐剂量为9mg每日一次（间歇方案）。重度肝功能不全患者不推荐使用。
肾功能不全： 轻度至中度肾功能不全无需调整剂量。重度肾功能不全或终末期肾病（CLcr <30 mL/min）患者推荐剂量为9mg每日一次（间歇方案）。
儿童用药： 安全性和有效性未确立。
老年人用药： 无需特别调整起始剂量。
九、药理作用
药理类别： 选择性FGFR 1， 2， 3酪氨酸激酶抑制剂。
作用机制： 佩米替尼片通过选择性抑制FGFR1-3的活性，阻断下游信号通路，从而抑制携带FGFR基因改变的肿瘤细胞的增殖、存活和迁移。
十、贮存
在20°C-25°C室温下保存，允许短途运输时在15°C-30°C范围内。
保持药品在原包装内，防潮。
置于儿童不可触及处。
重要提示：
此说明书不能替代专业医疗建议。患者在使用佩米替尼片前，必须由专科医生进行全面评估，并严格遵守医生和药师的详细用药指导。治疗前必须进行FGFR基因检测。 治疗期间必须进行定期眼科检查、血磷监测和不良反应管理。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
