一、药品基本信息
通用名： 卡马替尼 / 盐酸卡马替尼
商品名： 妥瑞达/ Tabrecta/Capmaxen
英文名： Capmatinib/Capmatinib Hydrochloride
剂型： 薄膜衣片
常见规格： 200毫克/片 56片/盒
生产厂家：Everest Pharma Ltd（孟加拉珠峰制药）
二、药理作用与作用机制
卡马替尼是一种高选择性、强效的MET酪氨酸激酶抑制剂。
作用机制：通过选择性地与c-Met（也称为肝细胞生长因子受体）结合，抑制其磷酸化，从而阻断异常的MET信号通路。这种异常通路（如由MET外显子14跳跃突变引起）是驱动特定非小细胞肺癌生长的关键因素。卡马替尼通过阻断该通路，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其死亡。
三、适应症
用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且肿瘤必须具有导致MET外显子14跳跃的突变。此适应症基于基因检测，相关检测需经过验证。
四、用法用量
推荐剂量：400毫克，每日两次（相当于2片200毫克片剂），口服。
服药方法：
每日两次，间隔约12小时，可与食物同服或空腹服用。
整片吞服，不要掰开、压碎或咀嚼。
漏服或呕吐处理：
如果漏服一剂，应跳过该次剂量，在下一计划时间服用下一剂。不要补服或加倍剂量。
如果服药后呕吐，不要补服额外剂量，按计划服用下一剂。
剂量调整：
医生会根据不良反应的严重程度，采取暂停用药、降低剂量或永久停药的措施。常见剂量调整步骤为：首次减量至300毫克每日两次；第二次减量至200毫克每日两次。
下表总结了针对特定不良反应的剂量管理原则：
不良反应类型 | 严重程度/标准 | 处理建议
间质性肺病(ILD)/肺炎 | 任何级别 | 永久停药。
肝毒性 | ALT/AST升高 > 3倍正常上限（ULN）且总胆红素升高 > 2倍ULN | 永久停药。
胰腺毒性 | 发生胰腺炎（3级或4级） | 永久停药。
其他不良反应 | 3级 | 暂停用药，待恢复后以降低的剂量重新开始。
4级 | 永久停药。
五、禁忌
对卡马替尼或任何辅料有严重过敏史的患者禁用。
六、警告与注意事项
1. 间质性肺病(ILD)/肺炎：可能发生严重、致命性的ILD/肺炎。服用期间若出现新的或恶化的肺部症状（如呼吸困难、咳嗽、发烧），应立即就医并暂停用药。确诊ILD/肺炎需永久停药。
2. 肝毒性：可能引起肝损伤。在治疗开始前、治疗期间每2周（前3个月）及之后定期监测肝功能（ALT、AST、总胆红素）。根据严重程度暂停、减量或永久停药。
3. 胰腺毒性：可能引起胰腺炎和血清脂肪酶/淀粉酶升高。在治疗开始前和期间定期监测脂肪酶和淀粉酶。根据严重程度调整用药。
4. 光敏反应风险：可能增加对紫外线的敏感性。建议患者使用防晒霜、穿戴防护服和帽子，以限制直接紫外线暴露。
5. 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。育龄期女性及男性伴侣在治疗期间及末次给药后至少1周内必须采取有效的避孕措施。
七、不良反应
在临床研究中（N=373），最常见（发生率 ≥ 20%）的不良反应包括：
外周水肿（59%）
恶心（46%）
肌肉骨骼疼痛（40%）
疲劳（34%）
呕吐（28%）
呼吸困难（25%）
食欲下降（21%）
咳嗽（21%）
最常见的3-4级实验室检查异常（发生率 ≥ 5%）包括：
淋巴细胞减少（14%）
丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（9%）
脂肪酶升高（9%）
八、药物相互作用
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可能降低卡马替尼的血药浓度，从而影响疗效。应避免同时使用。
其他药物：服用卡马替尼期间，开始或停用任何其他处方药、非处方药或草药产品前，都应告知医生。
九、特殊人群用药
孕妇：基于其作用机制，可能对胎儿造成伤害，禁用。
哺乳期妇女：治疗期间及末次给药后至少1周内不建议哺乳。
儿童与青少年：安全性和有效性尚未确立。
老年人：在临床研究中，未观察到65岁及以上患者与年轻患者在安全性或有效性方面存在总体差异。
十、贮藏
储存在室温（20-25°C） 下。
首次开瓶后，请在6周内使用完毕，之后应丢弃剩余药片。
置于儿童无法触及处。
重要提示
本说明书为基于官方信息，仅供参考，不能替代专业医疗建议。所有治疗决策必须由肿瘤科医生在全面评估患者情况后作出。
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