一、药品基本信息
商品名： 拜万戈、ALIREGFENIB
通用名： 瑞戈非尼片
英文名： Regorafenib
剂型： 薄膜衣片
常见规格： 40毫克/片 28片/瓶
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
二、药理作用与作用机制
瑞戈非尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够阻断多种促进肿瘤生长和血管生成的酶。
作用机制：
1. 抑制肿瘤血管生成： 通过靶向VEGFR-1, -2, -3, TIE2等受体，阻断肿瘤的血液供应，使其无法生长。
2. 抑制肿瘤细胞增殖： 通过靶向RAF、KIT、RET等激酶，直接抑制肿瘤细胞的生长和存活。
3. 调控肿瘤微环境： 通过靶向CSF1R等，影响肿瘤相关的巨噬细胞，改变肿瘤周围的免疫环境。
三、适应症
瑞戈非尼适用于治疗以下患者：
1. 转移性结直肠癌： 用于先前接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及抗VEGF治疗和（如果是RAS野生型）抗EGFR治疗后疾病进展的患者。
2. 胃肠道间质瘤： 用于既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者。
3. 肝细胞癌： 用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
四、用法用量
给药方式： 口服。
推荐剂量： 160毫克（即4片40毫克的片剂），每日一次。
服药周期： 每28天为一个治疗周期，在每个周期的前21天服药，随后停药7天（即“服药3周，停药1周”的模式）。
服药方法：
在每天相同的时间服用。
随低脂餐服用。低脂餐的定义是：热量低于600卡路里，脂肪含量低于30%。例如：一片吐司、一个鸡蛋、240毫升脱脂牛奶、一片苹果。
整片吞服，不要压碎或咀嚼。
剂量调整：
医生会根据患者出现的毒副反应（特别是手足皮肤反应、高血压、肝功能异常等）的严重程度，进行剂量调整、暂停给药或永久停药。
常见的剂量调整步骤为： 160mg → 120mg → 80mg → 永久停药。
切勿自行调整剂量或停止服药。
五、禁忌
对瑞戈非尼或任何辅料有严重过敏反应史的患者禁用。
六、警告与注意事项
1. 肝毒性： 可能引起严重的、甚至致命的肝损伤。在治疗开始前和治疗期间必须定期监测肝功能（转氨酶、胆红素等）。
2. 感染： 可能增加感染风险，包括严重甚至致命的感染。在出现发热或其他感染迹象时应立即就医。
3. 出血： 可能引起严重甚至致命的大出血。对于有活动性出血的患者应禁用。一旦出现严重出血，需立即停药并就医。
4. 胃肠道穿孔或瘘管： 有发生胃肠道穿孔或瘘管的风险，一旦发生需永久停药。
5. 皮肤毒性：
手足皮肤反应 和 皮疹 是非常常见的副作用。严重时需要进行剂量调整和对症治疗（如使用尿素软膏、保湿霜等）。
也有发生 史蒂文斯-约翰逊综合征 等严重皮肤反应的报道，一旦怀疑需立即停药。
6. 高血压： 可能引起或加重高血压。在治疗前应控制好血压，治疗期间定期监测血压。出现严重或持续性高血压时，可能需要暂停服药并接受降压治疗。
7. 心脏缺血和梗死： 可能增加心肌缺血和梗死的风险。对于有不稳定型心绞痛或新近发生的心肌梗死患者需谨慎使用。
8. 伤口愈合受损： 可能影响伤口愈合。在进行大手术前至少2周应暂停服药。手术后应根据伤口愈合情况决定何时恢复用药。
9. 可逆性后部白质脑病综合征： 一种罕见的神经系统疾病，表现为头痛、癫痫、嗜睡、意识模糊等。一旦发生需永久停药。
10. 胚胎-胎儿毒性： 对胎儿可能造成伤害。育龄期女性及配偶在治疗期间及末次给药后2个月内必须采取有效的避孕措施。
七、不良反应
瑞戈非尼的不良反应非常常见，且多数患者会出现。
非常常见（≥ 1/10）的不良反应：
代谢与营养： 食欲下降、体重减轻、低血钙、低血钠。
神经系统： 头痛、味觉障碍、声音嘶哑。
胃肠道： 腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口腔黏膜炎、便秘。
皮肤与皮下组织： 手足皮肤反应、皮疹、脱发、瘙痒。
肌肉骨骼： 肌肉骨骼疼痛、乏力。
全身性反应： 乏力/疲倦、发热、疼痛。
实验室检查异常： 血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、ALT/AST升高、胆红素升高、淀粉酶/脂肪酶升高、低磷血症、蛋白尿。
常见（≥ 1/100 至 < 1/10）的不良反应：
感染： 口腔念珠菌病、呼吸道感染、尿路感染。
心血管： 高血压、面部潮红。
呼吸系统： 呼吸困难。
皮肤： 皮肤干燥、多形性红斑。
神经系统： RPLS、震颤。
胃肠道： 胰腺炎、胃肠道穿孔、胃肠道瘘。
八、药物相互作用
1. CYP3A4酶强效诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）： 可能会降低瑞戈非尼的血药浓度，从而影响疗效。应避免同时使用。
2. CYP3A4酶强效抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦）： 可能会增加瑞戈非尼的血药浓度，从而增加不良反应的风险。如需合用，应密切监测。
3. 转运蛋白底物（如地高辛、瑞格列奈）： 瑞戈非尼可能会增加这些药物的血药浓度，合用时需谨慎并监测相关药物浓度或效应。
九、特殊人群用药
孕妇： 基于其作用机制和对动物的胚胎-胎儿毒性，孕妇禁用。
哺乳期妇女： 建议在治疗期间及末次给药后2个月内停止哺乳。
儿童与青少年： 安全性和有效性尚未确立。
老年人（≥65岁）： 与年轻患者相比，未观察到总体安全性存在差异，但某些不良反应（如乏力、食欲下降）的发生率可能更高。
肝功能不全： 轻度或中度肝功能不全患者需谨慎使用。重度肝功能不全患者禁用。
肾功能不全： 轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者的数据有限，需谨慎使用。
十、药物过量
目前尚无特效解毒剂。一旦发生过量，应立即停药，并采取支持性治疗，包括密切监测生命体征和不良反应。
十一、贮藏
储存在30°C以下。
置于儿童无法触及处。
重要提示重申：
所有治疗决策必须由具有资质的肿瘤科医生在全面评估患者具体情况后做出。患者应严格遵循医嘱，并定期复诊，及时向医生报告任何不适。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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