阿培利司50mg*28片/盒 ALIALPELISIB Alpelisib Tablets

一、基本信息
通用名称：阿培利司片
商品名称：Piqray、Vijoice、ALIALPELISIB
英文名称：Alpelisib
规格：50mg/片  28片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：07 L 1376/25
贮存条件：储存在 20°C 至 25°C 环境下，允许短期暴露于 15°C 至 30°C。保持药品在原包装中，防潮避光，置于儿童接触不到的地方。
作用机制：阿培利司是一种选择性磷脂酰肌醇3 - 激酶（PI3K）抑制剂，主要针对PI3Kα亚型。PI3Kα在多种癌症中经常发生突变，导致PI3K/AKT/mTOR信号通路过度激活，阿培利司通过选择性抑制突变型PI3Kα，阻断下游信号传导，从而抑制肿瘤细胞生长和增殖。

二、适应症
Piqray（乳腺癌治疗）：与氟维司群联合用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA基因突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性患者。
Vijoice（PROS治疗）：用于治疗需要系统性治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）疾病的成人和2岁及以上儿童患者。

三、用法用量
Piqray（乳腺癌治疗）：推荐剂量为300mg（两片150mg薄膜包衣片）口服，每日一次，随餐服用。与氟维司群联用时，氟维司群的推荐剂量为第1、15和29天500mg，此后每月一次。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Vijoice（PROS治疗）：成人推荐剂量为250mg口服，每日一次。2岁及以上儿童，初始剂量为50mg口服，每日一次；6岁以下维持50mg口服，每日一次，6岁及以上24周后增加至125mg口服，每日一次，最大剂量为125mg/天。当患者年满18岁时，可考虑逐渐增加剂量至250mg/天。

四、不良反应
常见不良反应：包括高血糖、皮疹、消化道症状（腹泻、恶心、呕吐、食欲下降等）、疲劳、乏力、口腔炎、黏膜炎、体重减轻、脱发等。
严重不良反应：可能包括严重过敏反应、严重皮肤反应、肺炎、腹泻导致的脱水等。

五、注意事项
高血糖：治疗期间需定期监测血糖水平，必要时开始或优化降糖治疗。
严重皮肤反应：出现严重皮疹应立即就医，可能需要中断或终止治疗。
腹泻：可能导致脱水，需密切监测并及时处理。
胚胎 - 胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间应采取有效避孕措施。
药物相互作用：与CYP3A4强效诱导剂或抑制剂合用时需谨慎。

六、禁忌症
对阿培利司或任何辅料严重过敏者禁用。严重肝功能损害患者慎用。

七、特殊人群用药
肝功能损害：中度或重度肝功能损害患者应减量使用。
肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度损害患者数据有限。
儿童：Vijoice可用于2岁及以上儿童，需按推荐剂量方案使用。
老年人：无需特别调整剂量，但老年患者可能对不良反应更敏感。
孕妇：可能引起胎儿损害，禁用。
哺乳期：建议停止哺乳或停止用药。


【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书

老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。 

其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。