商品名称：LuciAlpe
中文名称：阿培利司
英文名称：Alpelisib
规格：150mg/片，28片/瓶。
【概括】
Alpelisib是一种磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，能够抑制PI3Kα（PIK3CA）活性，诱导乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加，与Fulvestrant 联合应用具有协同的抗肿瘤活性。
【适应症】
用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【 用法用量】
1、推荐剂量：300mg(两片150mg药片)，每天一次，与食物一起口服。
2、整片吞服，不能咀嚼、碎裂、破碎药片。
3、对于不良反应，请考虑剂量中断，剂量减少或停药
【 不良反应】
一、>10%:
1、心血管：周围水肿（15%）
2、中枢神经系统：疲劳（42%）、头痛（18%）
3、皮肤科：皮疹（52%）、脱发（20%）、瘙痒（18%）、干燥症（18%）
4、内分泌和代谢：高血糖（65%），γ-谷氨酰转移酶升高（52%），血清钙降低（27%），体重减轻（27%），血糖降低（26%），血清白蛋白降低（14%），血清钾降低（14%），血清镁降低（11%）
5、胃肠道：腹泻（58%）、恶心（45%）、血清脂肪酶升高（42%）、食欲下降（36%）、口腔炎（19%至30%；3/4级：2%至3%）、呕吐（27%）、食欲不振（18%）、腹痛（17%）、粘膜干燥（12%）、消化不良（11%）
6、血液学和肿瘤学：淋巴细胞减少（52%；3/4级：8%），部分凝血活酶时间延长（21%；3/4级：<1%），血小板计数下降（14%；3/4级：1%）
7、肝脏：血清丙氨酸转氨酶升高（44%）
8、肾：血清肌酐升高（67%）
9、其他：发烧（14%）
二、1% - 10%:
1、皮肤科：多形红斑（1%）
2、胃肠道：严重腹泻（3%）
3、泌尿生殖系统：尿路感染（10%）
4、血液学和肿瘤学：贫血（2%）
5、神经肌肉和骨骼：颌骨骨坏死（4%）
6、肾：急性肾功能衰竭（3%）
7、呼吸道：肺炎（2%）
三、未定义频率：
1、皮肤科：皮肤皲裂
2、胃肠道：老年性口干
3、泌尿生殖系统：阴道干燥
4、神经肌肉和骨骼：衰弱
四、<1%：
上市后和病例报告：
1、过敏性休克、过敏反应、间质性肺炎、间质性肺病
2、酮症酸中毒、严重皮肤病反应、严重过敏反应
3、史蒂文斯-约翰逊综合征、尿路感染合并脓毒症
【注意事项】
1、严重过敏反应：永久停止Alpelisib。及时开始适当的治疗。
2、严重皮肤反应：报告了严重皮肤反应的病例，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和红斑多形性(EM)。不要对有史密斯，EM或毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状，则中断Alpelisib，直至确定反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。如果确认SJS，EM或TEN，则永久停止Alpelisib。
3、高血糖：报告了严重的高血糖，包括酮症酸中毒。Alpelisib在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用Alpelisib治疗之前，测试空腹血糖(FPG)，HbA1c和优化血糖。在开始治疗后，监测期间。如临床指示，启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖，中断，减少剂量或停止Alpelisib。
4、肺炎：已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果发生严重肺炎，则中断或停止Alpelisib。
5、腹泻：据报道，有严重的腹泻病例，包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用Alpelisib治疗期间出现腹泻(≤2级)。建议患者开始抗腹泻治疗，增加口服液，并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻，则中断，减少剂量或停止Alpelisib。
6、胚胎-胎儿毒性：Alpelisib会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险的患者 并使用有效的避孕措施。
【疗效与安全】
在PIK3CA突变患者中，实验组（阿培利司+氟维司琼）与对照组（安慰剂+氟维司琼）相比： 中位无进展生存期：11.0比5.7个月，一年无进展生存率：46.3%比32.9%，进展＋死亡风险比：0.65，完全＋部分缓解率：26.6%比12.8%；
在无PIK3CA突变患者中，实验组（阿培利司+氟维司琼）与对照组（安慰剂+氟维司琼）相比：中位无进展生存期：7.4比5.6个月，一年无进展生存率：28.4%比22.2%，进展＋死亡风险比：0.85.
试验结果显示，内分泌治疗失败激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者中，发生PIK3CA突变的患者接受阿培利司＋氟维司群治疗可以显著延长无进展生存。
临床试验中的不良事件发生率：3～4级高血糖发生率：36.6%比0.7%； 3～4级皮疹发生率：9.9%比0.3%；3级腹泻发生率：6.7%比0.3%；不良事件所致停药发生率：25.0%比4.2%。
【禁忌】
对Alpelisib或其任何成分严重过敏反应。
老挝国家药品批准文号：03 L 1076/24
厂家信息：
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
