普托马尼片（普瑞玛尼）200mg*26片/盒 PRETOSIS Pretomanid_肺结核_感染病药品_印度全球购-印度药房直邮商城

一、药品基本信息
通用名：Pretomanid（普瑞玛尼/普托马尼）
商品名：Dovprela、PRETOSIS;
剂型与规格：200mg/片 60片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：03 L 1309/25
贮藏条件：30℃以下密封保存，避免潮湿与光照
有效期：24个月

二、适应症与使用限制
核心适应症：
成人耐药肺结核：作为联合方案（BPaL）的一部分，治疗以下两类患者：
1. 广泛耐药（XDR）肺结核；
2. 耐多药（MDR）肺结核且对标准疗法不耐受或无反应者。
关键限制：
禁用于：
- 药物敏感型结核病（DS-TB）；
- 潜伏性结核感染或肺外结核；
- 已知对贝达喹啉或利奈唑胺耐药者。
> 注：仅限与贝达喹啉、利奈唑胺联用，其他联合方案安全性未确认。

三、用法与用量
#标准联合给药方案
| 周期 | Pretomanid | 贝达喹啉 | 利奈唑胺
| 第1-2周 | 200mg 每日1次 | 400mg 每日1次 | 1200mg 每日1次（首选）或600mg
| 第3-26周 | 200mg 每日1次 | 200mg 每周3次（间隔≥48小时） | 1200mg 每日1次（可减量至300mg）
总疗程：26周（可延长至26周以上）。

#关键用药要求
给药方式：整片吞服，与食物同服；吞咽困难者可压碎/溶解后服用。
漏服处理：
- 因安全原因中断的剂量可在治疗结束前补服；
- 因利奈唑胺不良反应中断的剂量禁止补服。
治疗监测：
肝功能（ALT/AST/胆红素）：基线、第2周、每月；
全血细胞计数（CBC）：基线、第2周、每月；
心电图（QT间期）：基线、第2/12/24周。

四、作用机制
Pretomanid为硝基咪唑并噁嗪类抗分枝杆菌药物：
1. 有氧环境：抑制分枝杆菌酸生物合成→阻断细胞壁生成→杀灭复制期结核杆菌；
2. 厌氧环境：释放一氧化氮→呼吸毒性→杀灭非复制期细菌；
3. 关键依赖：需分枝杆菌内脱氮黄素依赖性硝基还原酶（Ddn）激活。

五、不良反应
#常见不良反应（≥10%）
全身性：头痛、低血糖、体重异常减轻；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、消化不良；
血液系统：贫血（可能危及生命）、血小板减少；
神经/感官：周围神经病变（手脚麻木）、视力障碍、视神经病变。

#严重风险警示
肝毒性：转氨酶升高＞8倍正常值（ULN），或＞5倍ULN持续2周，或伴胆红素＞2倍ULN→立即中断治疗；
骨髓抑制：全血细胞减少（利奈唑胺相关），需减量或停用利奈唑胺；
QT间期延长：可能引发尖端扭转型室速，需监测电解质（钾/钙/镁）。

六、禁忌证与重要注意事项
绝对禁忌：
- 对贝达喹啉或利奈唑胺过敏者；
- 先天性长QT综合征、未纠正的低钾血症/低镁血症。
关键注意事项：
1. 肝功能不全：避免饮酒及肝毒性药物（如草药补充剂）；
2. 药物相互作用：
避免联用：强/中效CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）；
谨慎联用：OAT3底物（甲氨蝶呤、环丙沙星）→可能增加毒性；
3. 特殊人群：
- 儿童、妊娠期/哺乳期：安全性未确立；
- 老年人及肝肾功能不全者：需强化监测。

> 重要声明：本说明书整合自FDA标签及临床研究数据，实际用药需由结核病专科医生根据药敏试验、肝肾功能及并发症综合制定方案。治疗期间需严格执行直接观察疗法（DOT）。
【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书

老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。

其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。

规格参数

产品名称 :	普托马尼片（普瑞玛尼）200mg*26片/盒 PRETOSIS Pretomanid
常用名:	普瑞玛尼片
成分:	普瑞玛尼
剂型:	片剂
规格:	200mg/片 26片/盒
厂家:	老挝联合制药集团有限公司
适用于:	普瑞玛尼片是一种抗结核分枝杆菌药物，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或治疗无效的多药耐药性（MDR）肺结核成人患者。
用法用量:	（1）普瑞玛尼必须作为联合用药方案的一部分，与贝达喹啉和利奈唑胺联用。（2）将普瑞玛尼与贝达喹啉和利奈唑胺联用： ① 普瑞玛尼片200mg/次，1次/天，服用26周。用水整片吞服。 ② 贝达喹啉400mg/次，1次/天，服用2周；然后减量至200mg，3次/周，每两次之间间隔至少48小时，服用24周。总计服用26周。 ③ 利奈唑胺（1200mg/次，1次/天，服用26周，根据已知的药物毒性调整剂量）。 ④ 联合用药方案需与食物同服。 ⑤ 出于安全原因而漏服的联合方案剂量可在治疗结束时弥补；由于利奈唑胺单药不良反应所致的漏服不应弥补。