一、药品名称
通用名： 佩米替尼片
英文名：Pemigatinib Tablets
商品名： PEMAZYRE、达伯坦、PEMIDX
剂型： 口服片剂
规格： 4.5mg每片 28片每盒
靶点：FGFR1/2/3激酶抑制剂（IC50<2nM），对FGFR4抑制较弱
生产厂商：老挝大熊制药有限公司（BigBear Pharmaceutical Co., Ltd.）
老挝国家药监局批准文号：10 L 1023/23
二、适应证和用途
本品是一种选择性成纤维细胞生长因子受体抑制剂，适用于治疗：
1. 胆管癌： 用于治疗既往经治的、不可切除的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌成人患者。
2. 骨髓/淋巴肿瘤： 用于治疗伴有FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋巴系肿瘤成人患者。
关键前提： 使用前必须使用经批准的检测方法证实存在相应的 FGFR基因改变。
三、用法用量
推荐剂量：
“服药两周，停药一周”方案： 在每个21天周期的第1-14天，每日一次口服13.5mg。第15-21天停药。
连续给药方案（用于特定情况或调整后）： 每日一次口服13.5mg，连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
给药方式： 可随餐或不随餐服用。应整片吞服，不可压碎、咀嚼或溶解。如果漏服或呕吐，无需补服，按原计划服用下一剂即可。
剂量调整： 针对高磷血症、眼毒性、其他不良反应，有详细的剂量调整方案（依次减量至9mg、4.5mg，或暂停/永久停药）。
四、禁忌
对佩米替尼片或任何辅料成分严重过敏者。
五、警告和注意事项
1. 眼毒性： 最常见的是中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离。患者在治疗前、治疗开始后第1个月、之后每3个月以及出现任何视觉症状时，应立即接受包括光学相干断层扫描在内的全面眼科检查。出现2级或以上视网膜病变时需暂停用药，恢复后减量重启；出现4级视网膜病变时需永久停药。
2. 高磷血症与软组织矿化： 高磷血症是药效学作用，发生率>90%。需定期监测血磷水平。对于持续或反复出现2级（>5.5–7.0 mg/dL）或更高等级的高磷血症，应开始使用降磷药物（如磷酸盐结合剂），并根据血磷水平和矿化相关不良反应的严重程度进行剂量调整。
3. 胚胎-胎儿毒性： 可能对胎儿造成伤害。育龄期患者需采取有效避孕措施。
六、不良反应
根据临床试验数据，常见不良反应（发生率≥20%）包括：
高磷血症（发生率>90%）、指甲毒性、脱发、腹泻、疲劳、恶心、便秘、口腔炎、腹痛、口干、皮肤干燥、食欲下降、呕吐、关节痛、味觉障碍、背痛。
实验室异常： 血肌酐升高、血磷升高、血钙降低、血钠降低、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。
七、药物相互作用
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）： 会显著降低佩米替尼片血药浓度，影响疗效，应避免合用。
强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）： 可能增加佩米替尼片血药浓度，增加不良反应风险。合用时需考虑将佩米替尼片剂量减至9mg每日一次（间歇方案）。
八、特殊人群用药
肝功能不全： 轻度肝功能不全无需调整剂量。中度肝功能不全患者推荐剂量为9mg每日一次（间歇方案）。重度肝功能不全患者不推荐使用。
肾功能不全： 轻度至中度肾功能不全无需调整剂量。重度肾功能不全或终末期肾病（CLcr <30 mL/min）患者推荐剂量为9mg每日一次（间歇方案）。
儿童用药： 安全性和有效性未确立。
老年人用药： 无需特别调整起始剂量。
九、药理作用
药理类别： 选择性FGFR 1， 2， 3酪氨酸激酶抑制剂。
作用机制： 佩米替尼片通过选择性抑制FGFR1-3的活性，阻断下游信号通路，从而抑制携带FGFR基因改变的肿瘤细胞的增殖、存活和迁移。
十、贮存
在20°C-25°C室温下保存，允许短途运输时在15°C-30°C范围内。
保持药品在原包装内，防潮。
置于儿童不可触及处。
重要提示：
此说明书不能替代专业医疗建议。患者在使用佩米替尼片前，必须由专科医生进行全面评估，并严格遵守医生和药师的详细用药指导。治疗前必须进行FGFR基因检测。 治疗期间必须进行定期眼科检查、血磷监测和不良反应管理。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
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