佩米替尼片4.5mg*14片/盒 LuciPem Pemigatinib Tablets

一、药品名称
通用名： 佩米替尼片
英文名：Pemigatinib Tablets
商品名： PEMAZYRE、达伯坦
剂型： 口服片剂
规格： 4.5mg每片  14片每盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
药老挝国家品批准文号：07 L 0997/23

二、适应证和用途
本品是一种选择性成纤维细胞生长因子受体抑制剂，适用于治疗：
1.  胆管癌： 用于治疗既往经治的、不可切除的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌成人患者。
2.  骨髓/淋巴肿瘤： 用于治疗伴有FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋巴系肿瘤成人患者。
关键前提： 使用前必须使用经批准的检测方法证实存在相应的 FGFR基因改变。

三、用法用量
推荐剂量：
“服药两周，停药一周”方案： 在每个21天周期的第1-14天，每日一次口服13.5mg。第15-21天停药。
连续给药方案（用于特定情况或调整后）： 每日一次口服13.5mg，连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
给药方式： 可随餐或不随餐服用。应整片吞服，不可压碎、咀嚼或溶解。如果漏服或呕吐，无需补服，按原计划服用下一剂即可。
剂量调整： 针对高磷血症、眼毒性、其他不良反应，有详细的剂量调整方案（依次减量至9mg、4.5mg，或暂停/永久停药）。

四、禁忌
对佩米替尼片或任何辅料成分严重过敏者。

五、警告和注意事项
1.  眼毒性： 最常见的是中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离。患者在治疗前、治疗开始后第1个月、之后每3个月以及出现任何视觉症状时，应立即接受包括光学相干断层扫描在内的全面眼科检查。出现2级或以上视网膜病变时需暂停用药，恢复后减量重启；出现4级视网膜病变时需永久停药。
2.  高磷血症与软组织矿化： 高磷血症是药效学作用，发生率>90%。需定期监测血磷水平。对于持续或反复出现2级（>5.5–7.0 mg/dL）或更高等级的高磷血症，应开始使用降磷药物（如磷酸盐结合剂），并根据血磷水平和矿化相关不良反应的严重程度进行剂量调整。
3.  胚胎-胎儿毒性： 可能对胎儿造成伤害。育龄期患者需采取有效避孕措施。

六、不良反应
根据临床试验数据，常见不良反应（发生率≥20%）包括：
高磷血症（发生率>90%）、指甲毒性、脱发、腹泻、疲劳、恶心、便秘、口腔炎、腹痛、口干、皮肤干燥、食欲下降、呕吐、关节痛、味觉障碍、背痛。
实验室异常： 血肌酐升高、血磷升高、血钙降低、血钠降低、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。

七、药物相互作用
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）： 会显著降低佩米替尼片血药浓度，影响疗效，应避免合用。
强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）： 可能增加佩米替尼片血药浓度，增加不良反应风险。合用时需考虑将佩米替尼片剂量减至9mg每日一次（间歇方案）。

八、特殊人群用药
肝功能不全： 轻度肝功能不全无需调整剂量。中度肝功能不全患者推荐剂量为9mg每日一次（间歇方案）。重度肝功能不全患者不推荐使用。
肾功能不全： 轻度至中度肾功能不全无需调整剂量。重度肾功能不全或终末期肾病（CLcr <30 mL/min）患者推荐剂量为9mg每日一次（间歇方案）。
儿童用药： 安全性和有效性未确立。
老年人用药： 无需特别调整起始剂量。

九、药理作用
药理类别： 选择性FGFR 1， 2， 3酪氨酸激酶抑制剂。
作用机制： 佩米替尼片通过选择性抑制FGFR1-3的活性，阻断下游信号通路，从而抑制携带FGFR基因改变的肿瘤细胞的增殖、存活和迁移。

十、贮存
在20°C-25°C室温下保存，允许短途运输时在15°C-30°C范围内。
保持药品在原包装内，防潮。
置于儿童不可触及处。

重要提示：
此说明书不能替代专业医疗建议。患者在使用佩米替尼片前，必须由专科医生进行全面评估，并严格遵守医生和药师的详细用药指导。治疗前必须进行FGFR基因检测。 治疗期间必须进行定期眼科检查、血磷监测和不良反应管理。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。