来那卡帕韦注射液1.5ml*2支/盒 LuciLena Lenacapavir Injection

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一、【药品名称】

通用名：来那卡帕韦注射液
商品名：Lenacapavir Injection
化学名：Lenacapavir Sodium（来那卡帕韦钠）
剂型：无菌皮下注射液（仅皮下SC，禁止静注/皮内注射）
规格：:463.5 mg/1.5 mL (309 mg/mL)  2支/盒
生产厂家：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
药品批准文号：05-LM-10018-26

二、【性状与规格】
1.注射液规格
单剂量预灌封注射器：463.5mg/1.5mL（309mg/mL，以来那卡帕韦钠473.1mg计），完整1次给药=2支1.5mL=合计927mg/3mL
2.理化性状
透明、黄色无菌无防腐剂液体，pH：9.0～10.2；辅料：聚乙二醇300+注射用水，
3.给药套装组成（单次给药套件）
单剂量预灌封注射器，全套一次性使用

三、【适应症】
Lenacapavir 是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣壳抑制剂，在与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，可用于以下情况：
治疗用途 ：适用于经大量治疗（heavily treatment-experienced）的多重耐药HIV-1感染的成年患者，其当前的抗逆转录病毒治疗方案因耐药性、不耐受或安全性问题而失败。
暴露前预防（PrEP） ：适用于体重至少35kg的成年人和青少年，通过性途径感染HIV的风险，进行暴露前预防（PrEP）。开始使用前，个体的HIV-1检测结果必须为阴性。

【黑框警告】
未确诊HIV感染者使用本品极易诱导HIV耐药突变；用药首剂、每6个月续注前必须完善急性HIV抗原/核酸检测；确诊HIV需立即更换规范抗病毒治疗。

四、【禁忌症】
对来那卡帕韦或任何辅料过敏者禁用。
与强效CYP3A诱导剂（如利福平）合用，因为会显著降低本品血药浓度，增加病毒学失败风险。
治疗用途时，禁用于HIV-1感染状态不详或HIV-1感染阳性的个体

五、【药理作用】
全球首创衣壳抑制剂（Capsid Inhibitor）：靶向HIV p24衣壳蛋白，阻断病毒入核、衣壳组装、子代病毒释放全环节，多靶点抑制HIV复制；长效皮下制剂半衰期超长，稳态可维持6个月有效血药浓度。

六、【用法用量（分治疗SUNLENCA / 预防YEZTUGO两套方案，给药仅腹部皮下，备选大腿，严禁皮内）】
> 注射要点：2针1.5mL分开皮下，两注射点间距≥10cm（4英寸），无菌操作，抽液后尽快注射，废弃剩余药液。

▶方案A：PrEP预防给药
1. 负荷导入期（第1、2天）
D1：皮下注射927mg（2×1.5mL）+口服2片300mg片剂（600mg）
D2：口服2片300mg片剂（600mg）
2. 维持期：导入后每26周（6个月±2周）皮下注射927mg（3mL）1次
3. 漏注补救：延期≤8周尽快补打；＞8周重新全套导入给药。

▶方案B：耐药HIV治疗给药，2种导入任选其一
‌初始方案‌：两种选择之一，之后每6个月进行一次维持注射
方案：第1天口服600mg、第2天口服600mg，第8天完成皮下注射927mg（2次1.5mL注射）
‌维持方案‌：每6个月（26周）皮下注射一次，每次927mg
‌漏用处理‌：维持治疗中若距离上次注射超过28周，且临床评估适合继续治疗，则重新按初始方案开始给药
‌给药说明‌：仅可皮下注射，需由医护人员操作，完整剂量需要分两次注射。

特殊用药：CYP3A强/中效诱导剂联用（利福平、卡马西平等）
联用中效CYP3A诱导剂＞6个月，每6个月额外追加1针补充剂量；强效CYP3A诱导剂不推荐合用，显著降低来那卡帕韦血药浓度。

七、【给药操作规范】
1. 仅腹部皮下注射，无法腹部可选大腿外侧；严禁皮内注射（重度局部溃烂风险）；
2. 药液发黄浑浊、有微粒直接弃用；套装耗材一次性销毁；
3. 不可静脉、肌肉注射。

八、【不良反应】
1.最常见（＞10%，注射相关）
注射部位反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒、皮下结节（长效制剂脂质沉积，多数数月缓慢消退）。
2.全身常见（3%～10%）
头痛、恶心、腹泻、乏力、转氨酶轻度升高。
3.罕见严重不良反应
重度超敏反应、肝损伤、血脂异常；出现持续黄疸/剧烈腹痛立即停药就医。

九、【药物相互作用（核心）】
1. CYP3A诱导药（利福平、苯妥英、圣约翰草）：大幅降低LEN血药，需补量或换药；
2. CYP3A强抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素）：升高LEN血药，慎用；
3. LEN可升高CYP3A、P-gp底物药物（他汀、激素类、镇静药）血药浓度，联用减量监测；
4. 末次注射后9个月内仍存在药物相互作用风险（超长半衰期）。

十、【特殊人群用药】
1.妊娠/哺乳期
仅获益＞风险时使用；无充足妊娠安全数据，不推荐PrEP孕期常规使用；哺乳期不建议哺乳（药物入乳）。
2.肝肾功能不全
轻中度肝肾损伤无需调量；重度肝损伤无数据慎用；肾功能不全不用调剂量。
3.儿童
＜35kg青少年、＜18岁幼儿安全性未确立，不推荐使用。
4.老年人（≥65岁）
无需常规减量，监测肝肾。

十一、【储藏条件】
原包装盒避光保存，20～25℃（68℉-77℉），严禁冷藏冷冻；温度可短时15～30℃；抽出药液立即注射不可存放。

十二、【注意事项】
1. PrEP人群：不能替代安全套等防护，仅作为HIV预防其中一环，无法阻断梅毒、丙肝、淋病等性病；
2. 用药期间新发急性HIV，立刻终止YEZTUGO，启动完整抗艾治疗；
3. 长效制剂皮下硬结为常见现象，热敷可缓解，化脓需外科处置。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。