富马酸贝达喹啉片100mg*180片/盒 LuciBeda Bedaquiline tablets

【药品名称】
通用名：富马酸贝达喹啉片
英文名：Bedaquiline tablets
商品名：Sirturo、斯耐瑞、LuciBeda
剂型：片剂
规格：100mg/片 188片/盒
药物类别：抗分枝杆菌药
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
药品批准文号：12 L 1423/25

【性状】
白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理类别】
二芳基喹啉类抗分枝杆菌药，首个靶向结核分枝杆菌ATP合成酶的新型抗结核药物。

【适应症】
仅限用于治疗成人（≥18岁）
适用于肺部耐多药结核病（MDR-TB）；
必须与其他抗结核药物联合使用，不可单用；
仅在无法组成有效方案时使用（WHO推荐作为MDR-TB核心药物之一）。
注：不适用于潜伏性结核感染、药物敏感结核或非结核分枝杆菌感染（除非特定情况）。

【用法用量】
必须在具备耐药结核诊疗资质的医疗机构，由专科医生指导下使用。
标准剂量方案：
第1–2周：400 mg（4片），每日一次，口服；
第3–24周：200 mg（2片），每周三次（如周一、周三、周五），口服；
总疗程24周（6个月），全程需联合至少3–4种其他有效抗结核药（如利奈唑胺、氯法齐明、莫西沙星等）。
服用方法：
随餐服用（高脂食物可提高吸收达2倍）；
整片吞服，不可咀嚼或压碎。

【禁忌症】
对贝达喹啉或任何辅料过敏者；
与强效CYP3A4诱导剂合用（如利福平、利福喷丁、卡马西平、苯妥英、圣约翰草），因显著降低贝达喹啉血药浓度，导致治疗失败；
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；
QTcF ≥500 ms 或有长QT综合征病史者禁用。

【黑框警告】（FDA/NMPA重点警示）
1. 增加死亡风险：
临床试验显示，贝达喹啉组死亡率高于安慰剂组（9.6% vs 3.6%），原因未完全明确，可能与QT延长、肝毒性或多药相互作用相关；
2. QT间期延长：
可致剂量依赖性QT延长，增加尖端扭转型室速（TdP）风险；
3. 肝毒性：
可致肝酶升高、肝炎甚至肝衰竭。

【不良反应】
‌常见反应‌（发生率≥10%）：
头痛（32%）、关节痛（28%）、食欲减退（23%）、恶心、血淀粉酶升高。
‌严重风险‌：
‌QT间期延长‌：发生率>12%，可能导致心律失常。需在治疗前、第2周、第12周和第24周监测心电图。
‌肝毒性‌：需定期检测肝功能（ALT/AST），转氨酶显著升高时需停药。
‌死亡风险‌：临床试验中观察到治疗组死亡率高于安慰剂组，但具体机制未明。

【注意事项】
1. 心电图监测：
用药前、用药第2、12、24周必须监测QTcF（Fridericia校正QT）；
若 QTcF >500 ms 或较基线增加 ≥60 ms，暂停用药并评估；
2. 肝功能监测：
用药前、每月查肝功能，若 ALT/AST >5×ULN 伴症状，或 >10×ULN 无症状，停药；
3. 电解质管理：
维持血钾、血镁在正常范围，低钾/低镁加重QT延长风险；
4. 药物相互作用：
绝对避免与CYP3酶诱导剂联用（如利福霉素类）；
与酮康唑等CYP3A4抑制剂合用需谨慎（可能升高贝达喹啉浓度）；
5. HIV合并感染：
可与含依非韦伦的ART方案联用，但需加强监测。

【特殊人群用药】
孕妇：仅在获益>风险时使用（动物实验显示胚胎毒性），WHO建议可用于妊娠中晚期MDR-TB；
哺乳期：暂停哺乳（药物可分泌至乳汁）；
儿童（<18岁）：安全性数据有限，WHO有条件推荐用于≥5岁儿童MDR-TB（需个体化评估）；
老年人：无需调整剂量，但更易发生QT延长和肝损，加强监测；
肝/肾功能不全：
轻中度肝损（Child A/B）无需调整；
重度肝损（Child C）禁用；
肾损患者无需调整剂量（非肾排泄为主）。

【药理毒理】
机制：特异性抑制结核分枝杆菌ATP合成酶c亚基，阻断能量（ATP）生成，杀菌作用独特；
抗菌谱：对静止期和复制期结核菌均有活性，对MDR/XDR-TB有效；
耐药：主要因atpE基因突变，故必须联合用药防耐药。

【药代动力学】
吸收：Tmax 5–6小时，高脂餐AUC↑2倍；
分布：广泛分布于肺、淋巴结、脑脊液；
代谢：主要经CYP3A4氧化；
半衰期：约5.5个月（因组织蓄积，停药后仍持续释放）；
排泄：粪便（87%），尿液（<1%）。

【贮藏】
30℃以下密封保存，避光防潮。

重要提示：
贝达喹啉是全球抗击耐药结核的关键武器，但因其潜在风险，所有治疗决策必须由结核病专科医生在全面评估后作出。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。