一、药品基本信息
通用名：西诺氨酯片
英文名：Cenobamate
商品名：XCOPRI，Ontozry，ALICENOBA
剂型： 薄膜衣片
规格：25mg/片 30片/盒，100mg/片 30片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L1412/25 11L1413/25
药理分类： 抗癫痫药（钠通道阻滞剂 & GABA_A受体正向变构调节剂）
二、作用机制
西诺氨酯具有双重作用机制：
1. 抑制电压门控钠通道：增强其失活状态，阻断持续性钠电流，减少神经元的高频重复放电。
2. 正向变构调节GABA_A受体：以非苯二氮䓬结合位点增强γ-氨基丁酸的抑制性作用。
三、适应症
用于治疗成人局灶性（部分性）发作癫痫。通常适用于既往使用至少两种抗癫痫药仍未能充分控制发作的难治性癫痫患者。
四、用法用量
给药方式： 口服，每日一次，不受进食影响。
核心原则： 必须遵循“起始低剂量、缓慢递增”的方案，以降低严重不良反应（如DRESS综合征）风险。
标准滴定方案：
治疗周数：每日剂量
第1-2周：12.5 mg
第3-4周：25 mg
第5-6周：50 mg
第7-8周：100 mg
第9-10周：150 mg
第11周起（目标维持剂量）：200 mg
最大剂量： 根据临床反应和耐受性，可每两周增加50mg/日，最大剂量为400mg/日。
漏服处理： 若错过一次剂量，应尽快补服；若已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一剂。不可加倍服用。
五、警告与注意事项
1. DRESS综合征： 可能危及生命的全身性过敏反应，表现为发热、皮疹、淋巴结肿大、面部肿胀，并可能伴有多器官（如肝、肾）损害。严格遵循剂量递增方案是关键预防措施。一旦怀疑，应立即停药。
2. QT间期缩短： 西诺氨酯会导致剂量依赖性QT间期缩短。禁用于家族性短QT综合征患者。与其他可能缩短QT间期的药物合用需谨慎。
3. 自杀倾向与行为： 与其他抗癫痫药类似，西诺氨酯可能增加出现自杀念头和行为的风险，需密切监测患者情绪或行为变化。
4. 神经系统不良反应： 常见嗜睡、头晕、疲劳、平衡障碍等。建议患者在明确药物影响前，避免驾驶或操作危险机械。
5. 撤药反应： 应逐渐减停，以避免癫痫发作频率增加或诱发癫痫持续状态。
六、不良反应
非常常见（≥10%）： 嗜睡、头晕、疲劳、复视、头痛。
常见（≥1%）： 恶心、呕吐、便秘、视力模糊、步态障碍、记忆力减退等。
严重不良反应： DRESS综合征、QT间期缩短、自杀意念。
七、药物相互作用
西诺氨酯是CYP2C19抑制剂和CYP3A4/CYP2B6诱导剂，因此相互作用复杂，尤其在与其他抗癫痫药联用时，常需调整剂量。
合用药物类别/名称 | 对合用药物的影响 | 处理建议
苯妥英、苯巴比妥、氯巴占 | 升高其血药浓度 | 联用时，可能需要减少这些药物的剂量。
拉莫三嗪、卡马西平 | 降低其血药浓度 | 联用时，可能需要增加这些药物的剂量。
CYP2B6/3A4底物 (如某些抗抑郁药) | 降低其血药浓度 | 监测疗效，可能需要增加剂量。
CYP2C19底物 (如奥美拉唑) | 升高其血药浓度 | 监测不良反应，可能需要减少剂量。
激素类口服避孕药 | 可能降低避孕效果 | 建议使用附加或替代的非激素避孕措施。
八、特殊人群用药
肝功能不全：
轻度至中度损害： 最大推荐剂量为200mg/日。
重度损害： 禁用。
肾功能不全：
轻度至中度损害： 需谨慎使用，考虑减少剂量。
重度损害或终末期肾病： 禁用。
老年人： 应谨慎选择剂量，通常从低剂量开始。
孕妇及哺乳期妇女：
孕妇： 基于动物数据可能对胎儿有害，慎用。
哺乳期： 权衡药物对婴儿的潜在风险。
儿童： 安全性和有效性尚未确立。
九、禁忌
1. 对西诺氨酯或任何辅料过敏者。
2. 家族性短QT综合征患者。
十、贮藏
片剂应于20°C至25°C下密封保存，允许短期存放于15°C至30°C环境中。
重要提示
西诺氨酯的起始和调整方案极其专业且个体化，必须由癫痫专科医生处方并指导使用。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
