【药品核心信息】
中文名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
商品名：乐复诺, LITFULO
英文名：Ritlecitinib Tosylate Capsules
剂型：口服胶囊
规格：50毫克/粒 28粒/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L 140/25
【适应症与作用机制】
适应症：用于治疗12岁及以上青少年和成人的重度斑秃。这是目前在中国获批的唯一适应症。
药理作用：是一种高选择性的JAK3/TEC激酶双重抑制剂。通过不可逆地抑制这些激酶，阻断导致斑秃的免疫信号通路，从而抑制免疫系统对毛囊的攻击，促进毛发再生。
【用法用量】
推荐剂量：一次50毫克，一日1次，口服。
服用方法：可与食物同服或空腹服用，应整粒吞服，不要压碎、咀嚼或打开胶囊。
漏服处理：若漏服，应尽快补服；但如果距离下一次计划服药时间不足8小时，则应跳过漏服剂量，按原计划服用下一次，不要服用双倍剂量。
治疗前必须评估：
筛查是否存在活动性或潜伏性结核病。
筛查病毒性肝炎（乙型、丙型肝炎）。
检测血常规：对于淋巴细胞绝对计数 (ALC) < 500/mm³ 或 血小板计数 < 100,000/mm³ 的患者，不应开始治疗。
【重要警告与注意事项（黑框警告）】
该药说明书包含来自美国FDA的黑框警告，提示使用JAK抑制剂类药物可能存在的严重风险：
1. 严重感染：可能增加导致住院或死亡的严重细菌、真菌、病毒及机会性感染（如结核病）风险。治疗期间和停药后应密切监测感染迹象。
2. 死亡率与恶性肿瘤：在针对类风湿关节炎（RA）患者的研究中，另一种JAK抑制剂与TNF抑制剂相比，全因死亡率、淋巴瘤和肺癌发生率更高。利特昔替尼不适用于RA患者。
3. 主要心血管不良事件（MACE）：在同一研究中，另一种JAK抑制剂在RA患者中显示出更高的心源性死亡、心肌梗死和卒中风险。
4. 血栓形成：已有接受利特昔替尼治疗的患者出现血栓的报告。在RA患者中，另一种JAK抑制剂与更高的肺栓塞、静脉和动脉血栓形成发生率相关。
【不良反应】
最常见不良反应（发生率 ≥ 1%）：头痛、腹泻、痤疮、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数下降和口腔炎。
其他需关注的副作用：感染、血脂参数（如胆固醇）升高等。
【药物相互作用】
与CYP3A强诱导剂合用（如利福平、卡马西平）：不建议合用，因其可能降低利特昔替尼血药浓度。
与CYP3A或CYP1A2底物药物合用：可能影响合用药物的代谢，需加强监测或调整剂量。
【特殊人群用药】
肝功能不全：轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量，不建议重度肝功能损害患者使用。
孕妇及哺乳期：无相关数据，不建议使用。
儿童：仅适用于12岁及以上青少年。
老年人：需谨慎。
【温馨提示】
本说明书信息整合了药品注册数据和相关医学资料，旨在为您提供全面参考，不能替代专业医生的处方和指导。鉴于该药物存在多项严重风险警告，所有治疗决策必须由医生在全面评估后作出，并需在治疗期间进行严密监测。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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