【药物核心信息】
中文名：阿普昔腾坦片
商品名：Tryvio、JERAYGO、ALIAPCITETAN
通用名：Aprocitentan
剂型与规格：薄膜衣片
规格：12.5毫克/片 30片每盒
药理分类：首创的口服双重内皮素A/B受体拮抗剂，通过抑制内皮素-1与受体的结合，促使血管舒张，从而降低血压。
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L 1409/25
【适应症】
用于治疗难治性高血压。具体指在同时使用至少三种（通常包括钙通道阻滞剂、肾素-血管紧张素系统阻滞剂和利尿剂）最大耐受剂量降压药后，血压仍控制不佳的成人患者。
【用法用量】
推荐剂量：12.5毫克，每日一次口服。
服药方法：可与食物同服或空腹服用，需整片吞服。
漏服处理：如果漏服，不应补服双倍剂量，应在次日固定时间服用常规剂量即可。
重要前提：必须与现有降压方案联合使用，不可单药治疗。
【 重要警告与注意事项（黑框警告）】
这是本药最核心的安全信息，必须严格遵守：
1. 胚胎-胎儿毒性：该药对胎儿有明确的致畸风险，孕妇禁用。所有可能怀孕的女性患者，在治疗前、治疗期间每月及停药后1个月都必须进行妊娠测试，并在整个期间采取高效的避孕措施。
2. 严格的REMS获取限制：由于其致畸风险，该药在美国受“Tryvio REMS”计划严格管控。只有在该计划中注册认证的医生、药房和患者才能处方、配药和获得此药。
3. 体液潴留与水肿：是该药最常见的不良反应之一。治疗期间需监测体重和水肿迹象，对于有心衰风险或严重肾病的患者需特别谨慎。
4. 肝毒性：内皮素受体拮抗剂类药物有引起肝损伤的风险。治疗前及期间应定期监测肝功能。严重肝损伤患者禁用。
5. 血红蛋白下降：可能导致贫血（血红蛋白平均下降约0.8 g/dL）。治疗前及期间建议监测血红蛋白，严重贫血患者不建议使用。
【不良反应】
根据关键临床试验（PRECISION研究）数据，在治疗初期最常见的不良反应（发生率）包括：
水肿/体液潴留：9.1%（安慰剂组2.1%）
贫血：3.7%（安慰剂组0%）
其他需注意的不良反应还包括肝酶升高、过敏反应、精子计数减少等。
【药物相互作用】
与激素类避孕药联用时，应额外增加屏障避孕法（如避孕套），因为其相互作用尚不明确。
与某些经OAT3转运蛋白排泄的药物（如甲氨蝶呤）联用需谨慎。
【特殊人群用药】
肝肾功能不全：轻中度肝、肾功能不全者无需调整剂量。重度肝功能不全者禁用；严重肾功能不全或透析患者数据不足，不推荐使用。
老年人（≥65岁）：无需调整剂量，但需注意其水肿和贫血风险可能更高。
儿童与青少年：安全性和有效性尚未确立。
孕妇：绝对禁忌。
哺乳期妇女：禁用，不建议哺乳。
【温馨提示与对比】
Aprocitentan是近40年来首个通过全新机制（内皮素通路）获批的降压药，为难治性高血压这一临床难题提供了重要的新选择。
为了方便您对比，以下是它与您之前查询过的几种靶向药的简要区别：
药物名称：核心靶点/机制 | 主要治疗领域 | 关键特点/风险
Aprocitentan：内皮素受体 (ETA/ETB) | 心血管疾病 (难治性高血压) | 严格的妊娠禁忌与REMS管控；全新降压机制。
仑伐替尼：VEGFR, FGFR等 | 多种实体瘤 (甲状腺癌、肝癌等) | 多靶点；按体重给药；高血压、蛋白尿等副作用常见。
吉瑞替尼 ：FLT3突变 | 血液肿瘤 (急性髓系白血病) | 针对特定基因突变；需监测分化综合征。
富替巴替尼：FGFR2融合/重排 | 实体瘤 (胆管癌) | 针对特定基因突变；高磷血症风险高。
莫博替尼：EGFR ex20ins突变 | 实体瘤 (非小细胞肺癌) | 针对罕见突变；腹泻、心脏毒性风险高。
本说明书整合了美国FDA、英国药品和健康产品管理局及专业医学数据库的官方信息，旨在提供全面参考，不能替代专业医生的处方和指导。所有治疗决策必须由医生作出。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
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