【药物核心信息】
中文名：福巴替尼片
商品名： Lytgobi、利哥比、ALIFUBATINIB
通用名： 富替巴替尼
英文名： Futibatinib (TAS-120)
剂型： 薄膜包衣片
规格：4毫克/片 35片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11L 1410/25
【适应症与作用机制】
作用机制：一种强效、高选择性、不可逆的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，通过阻断FGFR信号通路抑制肿瘤细胞生长。
已批准适应症：用于治疗既往接受过至少一种全身性治疗后疾病进展、伴有FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（肝内胆管癌）成人患者。
重要前提：使用前必须通过经验证的检测方法（如NGS或FISH）确认肿瘤存在FGFR2融合或重排。
其他研究：该药物在其他实体瘤（如尿路上皮癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等）中的疗效尚处于临床试验阶段，未被批准用于这些疾病。
【用法用量】
推荐剂量：20毫克（即5片4毫克片剂），每日一次，口服。
服药方法：每日固定时间服用，可与食物同服或空腹服用。应整片吞服，不要压碎、咀嚼或掰开。
治疗周期：持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
漏服或呕吐：如果漏服超过12小时或服药后呕吐，不应补服，应按原计划服用下一次剂量。
剂量调整：主要基于不良反应的严重程度进行。下表概述了常见调整情况：
不良反应/情况：剂量调整建议
高磷血症：需积极管理：约83.4%的患者需使用降磷疗法。当血磷≥5.5 mg/dL时开始降磷治疗；若血磷持续>7 mg/dL，需根据情况暂停用药，恢复后降低剂量（如减至16mg/日或12mg/日）。
浆液性视网膜脱离：出现视力模糊、飞蚊症等症状需立即进行眼科检查。根据严重程度暂停用药，恢复后可能需要降低剂量。
其他≥3级不良反应：根据具体毒性的严重程度和持续时间，可能需要暂停用药，待恢复至≤1级后，以降低的剂量（通常先减至16mg/日）重新开始。
无法耐受12mg/日剂量：永久停药。
【重要警告与注意事项】
1. 高磷血症与组织钙化：这是最常见的药理作用相关不良反应。长期高血磷可能导致软组织、血管甚至心肌钙化，严重时危及生命。治疗期间必须严格限制高磷饮食，并定期监测血磷水平。
2. 眼部毒性：
浆液性视网膜脱离：可能导致视力模糊、视物变形。治疗前、治疗开始后6周及出现任何视觉症状时，应进行眼科检查。
干眼症：较为常见，可使用人工泪液缓解。
3. 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。育龄期女性及男性在治疗期间及末次给药后至少1周内必须采取有效的避孕措施。治疗前应进行妊娠试验。
4. 药物相互作用：
避免联用强效CYP3A/P-gp抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素），可能增加富替巴替尼血药浓度。
避免联用强效或中效CYP3A/P-gp诱导剂（如利福平、卡马西平），可能降低药效。
避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。
【不良反应】
在关键临床研究（FOENIX-CCA2）中：
最常见的不良反应（发生率 ≥20%）包括：高磷血症、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、指甲毒性、口腔炎、呕吐等。
最常见的实验室检查异常包括：高磷血症、肌酐升高、血小板减少、碱性磷酸酶升高、血糖降低等。
【特殊人群用药】
肝功能不全：轻、中、重度不全患者均无需调整起始剂量，但重度不全者安全性数据有限。
肾功能不全：轻中度不全者无需调整剂量；重度不全者数据不足，无明确推荐。
老年人：≥65岁患者无需调整剂量。
儿童与青少年：安全性和有效性尚未确立。
【贮藏】
在20-25°C的室温下保存。
置于儿童无法触及处。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。
其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。
