一、药品名称
通用名：伊布替尼胶囊
英文名：Ibrutinib Capsules
商品名：IMBRUVICA、亦珂、Ibrucent
剂型：口服胶囊
规格：140mg每粒 90粒每盒
生产厂家：Incepta Pharmaceutical Ltd
二、适应证和用途
本品是一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗：
1. 血液系统恶性肿瘤：
套细胞淋巴瘤（曾接受过至少一种既往治疗的MCL患者）。
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
华氏巨球蛋白血症。
边缘区淋巴瘤（曾接受过至少一种既往抗CD20治疗的MZL患者）。
慢性移植物抗宿主病（曾接受过一种或多种系统治疗的cGVHD成人患者）。
2. 使用限制：不推荐与CYP3A强抑制剂联合使用。
三、用法用量
推荐剂量（根据不同疾病）：
MCL、MZL：每日一次，口服560mg（4粒140mg胶囊或对应片剂）。
CLL/SLL、WM：每日一次，口服420mg（3粒140mg胶囊或对应片剂）。
cGVHD：每日一次，口服420mg。
给药方式：用水整粒/片吞服，不可打开、压碎或咀嚼胶囊。每日大致同一时间服用，可与食物同服。
剂量调整：针对出血、感染、心律失常、细胞减少等不良反应，有详细的剂量调整方案（暂停用药或减量至140mg每日一次）。因不良反应停药超过一周可能导致疾病进展风险增加。
四、禁忌
对伊布替尼或任何辅料成分严重过敏者。
五、警告和注意事项（详细）
1. 出血：治疗期间任何时间都可能发生大出血（≥3级）。有出血风险的患者慎用。择期手术前至少停用3-7天。
2. 感染：可能发生严重感染（如肺炎、败血症）。监测感染体征，及时治疗。
3. 心房颤动和心房扑动：发生率约5-10%，尤其在65岁以上患者中。治疗期间定期监测心律。发生心律失常需进行风险-获益评估，并调整抗凝和治疗方案。
4. 细胞减少症：治疗期间每月监测全血细胞计数。
5. 高血压：监测血压并启动或调整降压治疗。
6. 第二原发性恶性肿瘤：最常见的是非黑色素瘤皮肤癌。应定期进行皮肤检查并采取防晒措施。
7. 肿瘤溶解综合征：对于高肿瘤负荷患者，评估TLS风险并采取预防措施。
六、不良反应
根据临床试验数据，常见不良反应（发生率≥20%）包括：
血液及淋巴系统：血小板减少、中性粒细胞减少、贫血。
全身性反应：疲劳、肌肉骨骼疼痛、水肿、发热。
胃肠道系统：腹泻、恶心、腹痛、呕吐、便秘。
皮肤及皮下组织：皮疹、瘀伤。
呼吸系统：上呼吸道感染、咳嗽、呼吸困难。
神经系统：头痛、头晕。
心血管系统：心房颤动、高血压。
感染：肺炎、尿路感染。
七、药物相互作用
强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素）：显著增加伊布替尼暴露量，增加毒性风险。应避免合用。如必须合用，需将伊布替尼剂量减至140mg每日一次。
中效CYP3A抑制剂（如氟康唑、地尔硫卓、维拉帕米）：增加伊布替尼暴露量，应考虑将伊布替尼剂量减至280mg或140mg每日一次。
强效CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草）：显著降低伊布替尼暴露量，影响疗效。应避免合用。如必须合用，需考虑增加伊布替尼剂量。
抗凝药和抗血小板药（如华法林、氯吡格雷、阿司匹林）：增加出血风险，慎用。
八、特殊人群用药
肝功能不全：
轻度肝功能不全无需调整剂量。
中度肝功能不全患者应减少剂量（CLL/SLL/WM/cGVHD减至140mg， MCL/MZL减至280mg）。
重度肝功能不全患者不推荐使用。
肾功能不全：轻度至中度肾功能不全无需调整剂量。重度肾功能不全或终末期肾病患者数据有限，需慎用。
儿童用药：安全性和有效性未确立。
老年人用药：无需特殊剂量调整，但老年患者发生某些不良反应（如心房颤动、感染）的风险更高。
九、药理作用
药理类别：小分子BTK抑制剂。
作用机制：伊布替尼与BTK活性位点共价结合，不可逆地抑制其活性。BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，抑制BTK可阻断B细胞恶性肿瘤的生长、迁移和存活信号。
十、贮存
在20°C-25°C室温下保存，允许短途运输时在15°C-30°C范围内。
保持药品在原包装内，防潮。
置于儿童不可触及处。
重要提示：
此说明书不能替代专业医疗建议。患者在使用伊布替尼前，必须由专科医生进行全面评估，并严格遵守医生和药师的详细用药指导。治疗期间必须进行定期监测和密切随访。
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