一、药品名称
通用名：Revumenib
中文通用名：瑞维美尼片、瑞伏美尼
商品名：Jinspiro、LuciRevu
规格：
25mg/片*30片/盒
110mg/片*30片/盒
160mg/片*30片/盒
生产厂家：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
老挝国家药监局批准文号：
25mg 11 L 1400/25
110mg 11 L 1402/25
160mg 11 L 1401/25
贮藏条件：储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
药理分类： menin-MLL（KMT2A）相互作用抑制剂
二、适应症
Revumenib适用于治疗以下疾病：
用于治疗成人及儿童（12岁及以上） 的复发性或难治性急性髓系白血病。
患者必须经检测证实为KMT2A基因重排或NPM1基因突变。
瑞维美尼的推荐剂量因患者体重和是否同时使用强效 CYP3A4 抑制剂而异，
白细胞计数降至25 Gi/L以下时方可开始使用瑞维美尼。持续使用直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未出现疾病进展或不可接受毒性反应的患者，至少治疗 6 个月，以便观察临床疗效。
三、用法用量
给药方式： 口服。
剂型： 片剂。
体重40kg或以上，未服用强效CYP3A4抑制剂患者，
每次口服270mg，每日两次。
体重40kg或以上，服用强效CYP3A4抑制剂患者，
每次口服160mg，每日两次。
体重低于40kg，未服用强效CYP3A4抑制剂患者，
每次按160mg/m2剂量，每日两次。
体重低于40kg，服用强效CYP3A4抑制剂患者，
每次按95mg/m2剂量，每日两次。
强效CYP3A4抑制剂如：酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、考比司他、奈法唑酮、阿瑞匹坦、维拉帕米、地尔硫卓。具体可咨询医生。
应持续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
服用方法：
可随餐或空腹服用。
应整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开药片。
剂量调整：
如发生某些不良反应（如QT间期延长、分化综合征等），医生会根据严重程度决定是否暂停用药、降低剂量或永久停药。切勿自行调整剂量。
漏服剂量：
如果忘记服药，且距离下一次服药时间超过4小时，应尽快补服。
如果不足4小时，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一次剂量。
切勿同时服用双倍剂量以弥补漏服。
四、药理作用与类别
作用机制：
1. 在某些白血病（如KMT2A重排白血病或NPM1突变白血病）中，menin蛋白与异常的KMT2A蛋白或突变型NPM1蛋白结合，形成了一个驱动癌细胞不断增殖、阻止其正常分化的关键复合物。
2. Revumenib是一种口服小分子抑制剂，能高选择性地强效结合menin蛋白。
3. 通过抑制menin与KMT2A或突变型NPM1的相互作用，Revumenib阻断了这条异常的信号通路。
4. 这促使白血病细胞开始分化（向正常细胞转变）并最终凋亡（死亡），从而达到治疗目的。
目标： 精准靶向白血病发生发展的关键分子机制，属于“分化疗法”。
五、禁忌
以下人群禁用：
1. 对Revumenib或任何辅料有严重过敏史的患者。
六、警告与注意事项
1. 分化综合征：
这是Revumenib治疗中常见且可能危及生命的不良反应。它是由于白血病细胞快速分化和炎症反应引起的。
症状包括： 发热、呼吸困难、低血压、体重迅速增加、肺或心包周围积液、肾功能不全等。
处理： 一旦出现症状，必须立即就医。治疗包括使用皮质类固醇（如地塞米松）和血流动力学支持。可能需要暂停服用Revumenib。
2. QT间期延长：
Revumenib可导致心脏电活动的QT间期延长，从而增加发生危及生命的室性心律失常（如尖端扭转型室性心动过速）的风险。
监测： 治疗前、治疗期间需定期进行心电图和电解质（钾、钙、镁）监测。
管理： 根据QT间期延长的严重程度，可能需要暂停用药、调整剂量或永久停药。
3. 胚胎-胎儿毒性：
基于其作用机制，Revumenib对孕妇给药时可能对胎儿造成危害。
建议：
育龄期女性在治疗期间及末次给药后1周内应采取有效的避孕措施。
有女性性伴侣的男性患者在治疗期间及末次给药后1周内应使用有效的避孕措施。
七、药物相互作用
QT间期延长药物： 与其它可延长QT间期的药物（如某些抗生素、抗精神病药、抗心律失常药）合用会叠加风险，应避免合用或极其谨慎地使用。
强效CYP3A抑制剂和诱导剂：
Revumenib通过肝脏CYP3A酶代谢。
强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、克拉霉素） 会显著增加Revumenib的血药浓度，从而增加不良反应风险。应避免合用；如必须合用，需降低Revumenib剂量。
强效CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平） 会显著降低Revumenib的血药浓度，影响疗效。应避免合用。
八、不良反应
在临床试验中报告的关键不良反应包括：
非常常见（≥20%）：
分化综合征
恶心、呕吐、腹泻、便秘
疲劳
食欲下降
周围水肿
发热
皮疹
常见（≥10%至<20%）：
QT间期延长
低血压
呼吸困难
头痛
实验室检查异常：
贫血、血小板减少、中性粒细胞减少
血电解质异常（低钾、低钙、低磷）
肝功能检查异常（转氨酶升高）
九、特殊人群用药
孕妇： 禁用。基于作用机制，可能对胎儿造成危害。
哺乳期妇女： 建议在治疗期间及末次给药后1周内停止母乳喂养。
儿童： 12岁及以上儿童的安全性和有效性已得到证实。12岁以下儿童的数据尚不充分。
肝/肾功能损害： 中重度肝功能损害或重度肾功能损害患者的使用数据有限，需在医生严密监测下谨慎使用。
十、贮藏
在20°C至25°C的室温下保存。
置于原包装中，防潮。
请放置在儿童无法触及和看见的地方。
总结与患者须知：
Revumenib是白血病精准治疗领域的一个重要突破。患者必须：
1. 在开始治疗前，必须进行基因检测（KMT2A重排或NPM1突变）以确认适应症。
2. 严格遵循医嘱，按时、按量服药。
3. 深刻理解并警惕分化综合征和QT间期延长的症状，一旦出现任何相关迹象，立即联系医生。
4. 告知医生您正在使用的所有其他药物（包括处方药、非处方药和草药）。
5. 严格遵守医生的随访计划，定期进行血液检查、心电图等监测。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
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