伐度司他片150mg*60片/盒 LuciVadadu Vadadustat tablets

一、药品名称
通用名：Vadadustat
中文通用名：伐度司他片、伐达度司他
商品名：VAFSEO、LuciVadadu
规格：150mg/片   60片/盒
生产厂家：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
老挝国家药监局批准文号：07 L 1390/25
贮藏条件：储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。  

二、药理作用与类别
药理分类：低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。
作用机制：
    1.  在正常情况下，细胞感知氧气水平是通过“低氧诱导因子”实现的。HIF可以促进红细胞生成素（EPO，刺激红细胞生成的主要激素）的生成，以及其他一系列有助于适应低氧的基因表达。
    2.  当氧气充足时，HIF会被一组称为“脯氨酰羟化酶”的酶降解，从而防止过度产生红细胞。
    3.  伐度司他片通过抑制这些PH酶，稳定HIF水平。
    4.  稳定的HIF进入细胞核，像开关一样启动基因，导致：
        内源性EPO生成增加：刺激骨髓制造更多的红细胞。
        改善铁的吸收和利用：增加肠道对铁的吸收，并动员体内储存的铁，使其更易于用于制造血红蛋白。
目标：模拟人体在缺氧时的自然生理反应，综合性地促进红细胞生成。

三、适应症
伐度司他片适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血。
用于透析依赖的慢性肾脏病成人患者。
用于非透析依赖的慢性肾脏病成人患者。

四、用法用量
给药方式：口服。
起始剂量：
起始剂量需根据患者当前的体重和血红蛋白水平，由医生通过特定的公式或表格计算确定。没有固定统一的起始剂量。
通常每日一次，随餐或空腹服用均可。
剂量调整：
治疗目标是使血红蛋白水平维持在一个稳定且适中的范围内（例如，10-12 g/dL，具体目标范围请遵循医嘱）。
医生会定期监测血红蛋白水平（通常每2-4周一次），并根据监测结果调整剂量，以实现并维持目标血红蛋白水平。
剂量调整必须由医生决定，患者切勿自行更改。
漏服剂量：
如果忘记服药，应在想起时立即补服。
如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一次剂量。
    切勿服用双倍剂量以弥补漏服。

五、禁忌
以下人群禁用：
1.  对Vadadustat或任何辅料过敏者。
2.  未控制的高血压患者。
3.  对接受促红细胞生成素治疗有纯红细胞再生障碍病史的患者。

六、警告与注意事项
1.  增加血栓栓塞事件风险：
使用Vadadustat可能会增加动静脉血栓形成的风险（如深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗死等）。
对于患有心血管疾病、有血栓病史、接受透析 via 导管、或合并其他血栓风险因素的患者，风险可能更高。
患者应警惕血栓症状，如胸痛、呼吸困难、单侧肢体疼痛或肿胀、突然的神经系统变化等，一旦出现立即就医。

2.  高血压：
治疗期间可能发生或加重高血压。应定期监测血压，并有效控制血压。

3.  肿瘤风险：
HIF通路与肿瘤生长有关。对于有活动性恶性肿瘤病史的患者，使用Vadadustat需要谨慎权衡利弊。因为理论上HIF稳定可能促进肿瘤生长。

4.  胃肠道不良反应：
临床试验中报告了胃肠道糜烂和溃疡。对于有活动性胃肠道疾病（如溃疡、出血）病史的患者应谨慎使用。
如果出现严重的腹痛、黑便、呕血等症状，应立即就医。

5.  肝毒性：
可能引起肝酶升高。治疗期间应定期监测肝功能。

七、药物相互作用
磷结合剂（如含钙、司维拉姆、碳酸镧等）：
口服磷结合剂会与Vadadustat在肠道结合，显著降低其吸收和疗效。
    建议：服用Vadadustat与磷结合剂应至少间隔1小时。
CYP450酶抑制剂和诱导剂：
Vadadustat通过CYP450酶系（主要是CYP2C9）代谢。与强效抑制剂（如氟康唑）或诱导剂（如利福平）合用时可能会影响其血药浓度，需密切监测。

八、不良反应
在临床试验中报告的不良反应包括（但不限于）：
非常常见（≥1/10）：
高血压
常见（≥1/100 至 <1/10）：
恶心、腹泻、便秘
高钾血症
头痛
肝功能检查异常（ALT， AST， γ-GTP升高）
不常见（≥1/1，000 至 <1/100）：
动静脉瘘血栓形成
胃肠道糜烂/溃疡
皮疹、瘙痒

九、特殊人群用药
孕妇：
基于动物研究显示的致畸风险，孕妇禁用。育龄女性在治疗期间应采取高效避孕措施。
哺乳期妇女：
尚不清楚Vadadustat是否会随人类乳汁分泌。由于可能对婴儿造成潜在风险，建议在治疗期间停止母乳喂养。
儿童：
安全性和有效性尚未确立。
老年人：
无需特别调整剂量，但因老年人可能伴有多种并发症和合并用药，需谨慎使用。
肝功能损害：
中重度肝功能损害患者不推荐使用。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。