依维莫司片（Everolimus）详细说明书
一、基本信息
通用名：Everolimus（依维莫司）
商品名：飞尼妥（Afinitor）
英文名：Everolimus Tablets
规格：5mg*30片/盒 10mg*30片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
适应症：
1、晚期肾细胞癌（RCC）
适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的成人患者。
2、胰腺神经内分泌瘤（pNET）
不可切除、局部晚期或转移性、分化良好的（中/高度分化）进展期患者。
3、结节性硬化症（TSC）相关疾病
室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：需治疗但无法手术切除的成人和儿童患者，疗效基于肿瘤体积缩小，未证实总生存期延长。
部分性癫痫发作：辅助治疗TSC相关癫痫。
4、其他适应症
非功能性胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤（NET）
二、用法用量
常规剂量
晚期肾癌、胰腺/肺/胃肠NET：10mg每日一次，空腹或餐后服用，整片吞服（不可咀嚼或压碎）。
SEGA：初始剂量为4.5mg/m²每日一次，根据体表面积调整，目标谷浓度5-15ng/ml。
癫痫辅助治疗：初始5mg/m²每日一次。
剂量调整
肝功能不全：
Child-Pugh A级：7.5mg/日；耐受不佳则降至5mg/日。
Child-Pugh B级：5mg/日；耐受不佳则降至2.5mg/日。
Child-Pugh C级：仅限获益＞风险时使用2.5mg/日。
药物相互作用：
CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑）：需减量至2.5mg/日，必要时增至5mg/日。
CYP3A4强效诱导剂（如利福平）：可递增剂量至20mg/日，停药后恢复原剂量。
特殊人群
儿童：仅限SEGA适应症，需根据体表面积计算剂量。
老年人（≥65岁）：需密切监测不良反应，死亡率及严重反应风险较高
三、不良反应
1、常见反应（发生率≥30%）
口腔炎、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、皮疹、咳嗽、贫血、高血糖、周围性水肿。
2、严重风险
非感染性肺炎：类效应反应，可能致命，需监测症状并调整剂量。
感染：包括致命性感染风险，需及时处理。
血管性水肿：尤其联用ACEI类药物时风险升高
四、禁忌与注意事项
1、绝对禁忌
对依维莫司或雷帕霉素衍生物过敏者。
联用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂（如硝酸酯类药物）。
2、重要注意事项
免疫接种：避免活疫苗（如麻疹、水痘），且避免接触接种者。
治疗监测：
血药浓度：所有患者需定期监测谷浓度（目标5-15ng/ml），调整剂量后每2周复查。
实验室指标：监测肾功能、血糖、血脂、血常规（尤其血小板和中性粒细胞）
注意事项：
免疫抑制风险：增加感染风险，避免接种活疫苗。
代谢影响：监测血糖、血脂，糖尿病患者慎用。
避孕要求：女性用药期间及停药后8周内需避孕。
五、药物相互作用
避免联用：
CYP3A4强抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素（需减量至2.5 mg/日）。
CYP3A4强诱导剂：利福平、苯妥英（需增量至20 mg/日）。
其他：与环孢素联用需间隔4小时以上，避免肾毒性叠加。
食物影响：避免葡萄柚、西柚汁，可能抑制CYP3A4活性
六、药代动力学
起效时间：口服后1-2小时达峰浓度，半衰期约30小时。
代谢途径：主要经肝脏CYP3A4代谢，代谢产物无活性。
排泄：约80%经粪便排出，5%经尿液排出
七、储存条件
遮光、密封，25℃以下保存，避免儿童接触。
提示：具体用药需结合临床评估，尤其需注意药物相互作用及个体化剂量调整。用药期间如出现呼吸困难、严重感染或视力异常，应立即就医。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
