甲苯磺酸尼拉帕利片100mg*30片/盒 LuciNira Niraparib Tablets

【药品基本信息】
通用名称：尼拉帕利片
商品名称：则乐（LuciNira）
英文名称：Niraparib Tablets 100mg
分子式：C₂₆H₃₀N₄O₅S
分子量：510.61
规格：100mg*30片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批文号：12 L 1280/24

【适应证】
适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或者部分缓解后的维持治疗。
适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

【药理作用】
尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）-1和PARP-2的抑制剂，PARP在DNA修复中起作用。本品诱发的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。本品在具有或不具有BRCA1/2缺陷的肿瘤细胞株中均可诱发细胞毒性增加，在BRCA1/2缺陷的异种移植瘤模型中，能够延缓肿瘤的生长。

【用法用量】
推荐剂量：作为单一疗法的推荐剂量为每日1次，口服300毫克（3粒100毫克胶囊）。体重低于58kg，可考虑200mg的起始剂量。
服用方法：患者每天大约在同一时间服用，每个胶囊应全部吞咽，可带食物或不带食物服用。睡前服用可能是治疗恶心的一种潜在方法。
治疗时间：应在最新的含铂治疗方案后8周内开始使用，治疗应持续到疾病进展或不可接受的毒性。
剂量调整：出现不良反应时，考虑中断治疗、减少剂量或停止剂量。第一次剂量可减少至200毫克/天（2粒100毫克胶囊）；第二次剂量可减少至100毫克/天（1粒100毫克胶囊）；如需要进一步剂量减少到100毫克/天以下，停止服用。

【不良反应】
常见不良反应（发生率大于10%）：血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和高血压。
严重不良反应：骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML）。

【禁忌证】
无。

【警告和注意事项】
MDS/AML：有使用尼拉帕利的患者出现MDS/AML，包括致命病例，若确认，应停止服用。
骨髓抑制：可出现血小板减少、贫血和中性粒细胞减少等骨髓抑制血液学不良反应。在患者从先前化疗引起的血液毒性中恢复之前，不要启动治疗。需定期监测全血计数。
心血管影响：可导致高血压和高血压危象。第一年每月监测血压和心率，之后定期监测，密切监测心血管疾病患者，必要时进行医学管理和调整剂量。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，告知孕妇胎儿的潜在风险，建议女性在治疗期间和最后一次服药后6个月内使用有效的避孕措施。

【特殊人群用药】
妊娠：可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，对孕妇有伤害，不建议使用。
哺乳期：建议哺乳期妇女在治疗期间以及接受最终剂量后1个月内不要母乳喂养。
儿童：使用的安全性和有效性尚未在儿童患者中确定。
老年人：安全性和有效性在老年患者和年轻患者之间无整体差异，但不能排除一些老年人更高的敏感性。
肾损害：轻度（CLCR：60-89ml/min）到中度（CLCR：30-59ml/min）肾损害患者无需调整剂量，严重肾损害或终末期肾病患者进行血液透析的安全性尚不清楚。
肝损害：轻度肝损伤患者无需调整剂量，对中度至重度肝损伤患者的安全性尚不清楚。

【过量使用】
无特殊治疗，如服药过量，应遵循一般的支持措施，并对症状进行治疗。

【贮藏】
在20-25℃环境中密封保存，放在儿童触及不到的地方。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。