马来酸奈拉替尼片40mg*180片/盒 LuciNera Neratinib Tablets

一、药品名称
通用名： 马来酸奈拉替尼片
商品名： Nerlynx、贺俪安、LuciNera
剂型： 口服片剂
规格： 40mg每片 180片每盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药监局注册文号：10L1225/24

二、适应证和用途
本品是一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，适用于：
1.  早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗： 适用于完成曲妥珠单抗辅助治疗后1年之内的成年患者，以降低复发风险。
2.  晚期或转移性HER2阳性乳腺癌： 与卡培他滨联合，用于治疗已接受过两种或以上既往抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

三、用法用量
推荐剂量：
早期乳腺癌（单药）： 每日一次，口服240mg（即6片40mg），连续服用1年。
转移性乳腺癌（联合卡培他滨）： 每日一次，口服240mg，在每个21天周期的第1-21天服用；卡培他滨的推荐剂量为在每个周期的第1-14天，每日两次，每次750mg/m²。
给药方式： 随餐服用。应整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开。
预防性止泻方案： 至关重要！ 在首次服用奈拉替尼时，必须同时开始使用洛哌丁胺（易蒙停）进行预防。标准方案为：治疗第1周期（56天）：第1-14天，每日4次，每次4mg；第15-56天，每日2次，每次4mg。之后可根据需要继续使用洛哌丁胺控制腹泻。
剂量调整： 根据腹泻等不良反应的严重程度和持续时间，可采取暂停用药、减量至200mg、160mg或120mg等措施。

四、禁忌
对奈拉替尼或任何辅料成分过敏者。

五、警告和注意事项
1.  腹泻：
几乎所有患者都会发生腹泻，严重腹泻的发生率高达40%。可能发生在治疗早期（中位发生时间为第8天），并可能导致脱水、电解质紊乱和肾损伤。
必须按照指南进行预防、监测和早期积极干预（使用洛哌丁胺、补水、电解质替代，必要时使用其他止泻药或暂停/减量奈拉替尼）。

2.  肝毒性：
可能引起肝转氨酶升高。治疗前和治疗期间应定期（如每月）监测肝功能。出现严重肝损伤时需暂停、减量或永久停药。

3.  胚胎-胎儿毒性：
可能对胎儿造成危害。治疗前需核实育龄期女性的妊娠状态。患者在治疗期间及末次给药后至少1个月内，必须使用有效的非激素避孕方法（因奈拉替尼会降低激素避孕药的效果）。

六、不良反应
非常常见（>20%）且主要的不良反应：
胃肠道： 腹泻（发生率>90%）、恶心、腹痛、呕吐、食欲下降、消化不良。
皮肤及皮下组织： 皮疹、皮炎。
全身性反应： 疲劳。
肌肉骨骼： 肌肉痉挛。
肝脏： 转氨酶升高。
其他： 口干、体重下降。
常见严重不良反应： 腹泻、呕吐、恶心、脱水、急性肾损伤。

七、药物相互作用
质子泵抑制剂（PPIs，如奥美拉唑）、H2受体拮抗剂、抗酸剂： 会显著降低奈拉替尼的血药浓度，从而降低疗效。应避免同时使用。建议在服用抗酸药前至少3小时或后至少3小时服用奈拉替尼。
强效或中效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）： 会显著降低奈拉替尼血药浓度，应避免合用。
强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）： 可能增加奈拉替尼暴露量，增加不良反应风险。合用时需密切监测，可考虑降低奈拉替尼剂量。
P-gp底物（如地高辛）： 奈拉替尼可能增加其血药浓度，合用时需监测地高辛血药浓度。

八、特殊人群用药
肝功能不全： 轻度肝功能不全无需调整剂量。中度肝功能不全患者应将剂量减至160mg。重度肝功能不全患者应避免使用。
肾功能不全： 轻度至中度肾功能不全无需调整剂量。重度肾功能不全或终末期肾病患者数据有限，需慎用。
儿童用药： 安全性和有效性未确立。
老年人用药： 无需特别调整起始剂量，但老年患者可能对腹泻的耐受性更差，需密切监测。

九、药理作用
药理类别： 不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂。
作用机制： 奈拉替尼与HER1（EGFR）、HER2和HER4的激酶结构域共价结合，不可逆地抑制其激酶活性，阻断下游信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖和生长。对于早期乳腺癌，其主要作用在于清除可能存在的微小残留病灶。

十、贮存
在20°C-25°C室温下保存。
保持药品在原包装内，避免受潮。
置于儿童不可触及处。

重要提示：
此说明书不能替代专业医疗建议。患者在使用奈拉替尼前，必须由专科医生进行全面评估，并严格遵守医生和药师的详细用药指导。预防性和全程管理的抗腹泻治疗是安全用药的核心。 治疗期间必须进行定期监测和随访。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。