索托拉西布（AMG510）LuciSot Sotorasib LUMAKRAS 安进510 20mg*56片

商品名称：LuciSot                    
中文名称：索托拉西布
英文名称：Sotorasib  

【概括】
Sotorasib（AMG 510）是成功靶向KRAS并进入人体临床开发的首批小分子抑制剂之一，可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白。Sotorasib通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。

【适应症】
用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者至少接受过一次系统治疗。 

【规格】  120mg/片，56片/盒。

【用法用量】
推荐剂量:每日一次，口服960mg。
每天服用1次，大约同一时间服用。
是否与食物一起服用皆可。
整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开药片。

【不良反应】
最常见的不良反应(≥ 20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥ 25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

【禁忌】无

【注意事项】
肝毒性：在前3个月的治疗中，每3周监测一次肝功能检测，然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用LuciSot。
间质性肺病(ILD)/肺炎：监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用LuciSot，如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用。

【安全与疗效】
Sotorasib是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂，现在，该药有潜力成为第一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向疗法。
Sotorasib的上市申请，基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果，这些患者先前接受化疗和/或免疫疗法后病情进展。该研究的完整结果已在2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布，数据显示，：在先前接受过化疗和/或PD-1/PD-L1免疫疗法治疗病情进展的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，Sotorasib显示出持久的抗肿瘤活性和积极的益处风险特征：确认的客观缓解率（ORR）为37.1%、疾病控制率（DCR）为80.6%、中位缓解持续时间（DOR）为10个月、中位无进展生存期（PFS）为6.8个月。 

【贮存】

 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

老挝国际药品批准文号：04 L 0960/23

索托拉西布、弗泽雷塞片、格索雷塞片、阿达格拉西布该怎么选？
索托拉西布、阿达格拉西布、弗泽雷塞片、格索雷塞片都属于KRAS G12C 靶向药，主要用于治疗携带 KRAS G12C突变 的非小细胞肺癌（NSCLC），但它们之间在“原研/国产、研发公司、上市情况、临床数据”等方面有区别。

三者核心区别
索托拉西布，由美国安进制药研发，是全球首款KRAS G12C药，数据成熟，价格高
阿达格拉西布，美国Mirati Therapeutics公司研发，存在脑转移首选，价格较高
弗泽雷塞片，由中国信达生物研发，国产替代方向，数据成熟度中等，能报医保
格索雷塞片，由中国正大天晴和益方生物联合开发，数据成熟度较新

一、如果追求“疗效优先”
优先考虑：阿达格拉西布
目前很多肿瘤医生会认为：阿达格拉西布整体活性略强于索托拉西布。
尤其在：脑转移、控制时间（PFS）深度缓解方面表现更突出。
部分研究中：ORR（缓解率）更高、PFS更长、CNS控制更强
尤其脑转移患者，现在越来越多人倾向阿达格拉西布。

二、如果追求“稳定、安全、成熟”
优先：索托拉西布
这是全球首个 KRAS G12C 靶向药。
优点：全球临床经验最多，医生最熟悉，安全性更稳定，副作用相对轻一些。
一些分析显示：阿达格拉西布疗效略强，但索托拉西布耐受性更好。
所以：年龄大，肝功能一般，身体虚弱，很多医生反而会先考虑索托拉西布。

三、如果预算有限
国产药会明显更有优势：格索雷塞片、弗泽雷塞片
通常：价格更低，国内渠道更方便，能报医保，部分患者能减少经济压力。
但问题也很现实：真实世界长期数据，国际III期数据，大规模耐药数据
目前还是不如：索托拉西布、阿达格拉西布成熟。

四、目前业内真实倾向
现在临床上的倾向已经越来越明显：
普通后线治疗，更常见选择索托拉西布
追求更强疗效，更常见选择阿达格拉西布
有脑转移更常见选择，阿达格拉西布
预算有限，更常见选择国产药

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。