奥西替尼 LuciOsim Osimertinib Tablets 甲磺酸奥希替尼片 泰瑞沙80mg*30片

商品名称: LuciOsim
中文名称: 奥西替尼/奥希替尼
英文名称:  Osimertinib

【概括】
Osimertinib属于新型EGFR-TKI，与EGFR某些突变体（T790M、L858R和外显子19缺失）不可逆性结合的浓度较野生型低约9倍。口服Osimertinib后，在血浆中发现两种具有药理学活性的代谢产物(AZ7550和AZ5104，约占原形化合物的10％)，其抑制作用特征与Osimertinib相似。AZ7550的效力与Osimertinib相似，而AZ5104对EGFR外显子19缺失和T790M突变(约8倍)及野生型(约15倍)的活性较强。体外试验显示，在临床浓度下，Osimertinib还可抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。

【适应症】
奥西替尼适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

【规格】  80mg/片 30片/盒

【 用法用量】
奥西替尼的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服奥西替尼1次，则应补服奥西替尼，除非下次服药时间在12小时以内。
奥西替尼应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

【禁忌症】
对活性成分或任何辅料过敏。
奥西替尼不得与圣约翰草一起服用(见[药物相互作用])。

【不良反应】
最常见不良反应(≥20%)不良事件为腹泻(42％)、皮疹(41％)、皮肤干燥(31％)和指(趾)甲毒性(25％)和疲劳。

【警告和注意事项】
1. 间质性肺病(ILD)
在使用奥西替尼的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停奥西替尼的用药。如果确诊为ILD，则应停用奥西替尼，并采取必要的治疗措施。

2. QTc间期延长
在服用奥西替尼的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用奥西替尼。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用奥西替尼，直至QTc间期
3. 心肌收缩力改变
对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于奥西替尼治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。

4. 对驾驶及操纵机器能力的影响
奥西替尼对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。

【奥西替尼孕妇及哺乳期妇女用药】
男女性避孕
育龄期女性服用奥西替尼期间应避免妊娠。此类患者在完成奥西替尼治疗后的下列时间内仍应使用有效的避孕措施：女性至少2月，男性至少4个月。合并服用奥西替尼后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

妊娠
目前还没有妊娠女性使用奥西替尼的数据，或数据非常有限。动物研究提示奥西替尼具有生殖毒性（致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡）。根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用奥西替尼时可能对胎儿造成危害。除非患者的临床情况需要采用奥西替尼治疗，否则妊娠期间不得使用奥西替尼。

哺乳
目前尚不明确奥西替尼或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。此外，目前也没有充分的信息表明奥西替尼或其代谢产物会经动物的乳汁排泄。然而，受乳的胎仔体内检出了奥西替尼及其代谢产物，而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响。因此无法排除奥西替尼对受乳的婴儿会产生影响。因此，采用奥西替尼治疗期间应停止哺乳。

生育能力
目前尚没有有关奥西替尼对人体的生育能力产生影响的数据。动物研究的结果提示，奥西替尼对雌性和雄性的生殖器官有影响，而且会损害生育能力。

【贮存】

贮存于20°C～25°C (68°C～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

老挝国家药品批准文号:  05 L 0971/23

厂家信息：

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。