艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰) Eltrombopag Revolade 25mg/14粒 诺华原研药

【药品名称】

  通用名称：艾曲泊帕乙醇胺片

  商品名称：艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰)

  英文名称：Eltrombopag Olamine Tablets

  拼音全码：AiQuBoPaYiChunAnPian

【主要成份】 活性成份：艾曲泊帕乙醇胺。 化学名称：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氢－4H－吐唑－4－亚基］肼基）－2‘－羟基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2） 分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO） 分子量：564．65

【性 状】 25mg（按C25H22N4O4计算）：本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显红色至棕色 50mg（按C25H22N4O4计算）：本品为棕色薄膜衣片，除去包衣后显红色至棕色。

【适应症/功能主治】 本品适用于既往对糖皮质激素．免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

【规格型号】 25mg*14片

【用法用量】 应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了 使患者血小板计数达到正常而使用本品。在临床研究中，血小板计数通常在本品治疗开始后1－2周内升高，在治疗终止后1－2周内下降。 本品应空腹服用（餐前间隔1小时或餐后间隔2小时），应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用，包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子（如铝、钙，铁，镁．硒和锌）的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。 初始剂量方案 成人患者 本品的建议起始剂量为25mg（按C25H22N4O4计算，以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片剂量的部分均为按C2sH2N4O4计算）每日一次。 肝功能损害患者应减量用药。

【不良反应】 临床试验数据 安全性特征概要 根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析．共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗，平 均暴露时间为260天（390患者年）。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79％（433/530）。 在ITP研究中．发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。 在ITP研究中．所有级别的不良反应中最常见的（至少10％患者发生）包括：头痛、贫血、食欲减退，失眠、咳嗽、恶心．腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热．乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。 不良反应列表 按 MEDDRA系统器官分类和发生频率列出ITP研究（N＝550）和上市后报告中的不良反应。 非常常见（≥1／10） 常见（≥1／100至＜1／10） 不常见（≥1／1，000至＜1／100） 罕见（≥1／10，000至＜1／1，000） 非常空见（＜1／10，000） 不明确（根据现有数据无法确定） 感染与寄生虫感染： 不常见：咽炎、尿道感染、流感．口腔疱疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃体炎、呼吸道感染．牙龈炎、皮肤感染 良性、恶性和原因不明肿瘤（包括囊肿和息肉）： 不常见：直肠乙状结肠癌 血液与淋巴系统疾病： 不常见：贫血、红细胞大小不均症、嗜酸细胞增多症．溶血性贫血、白细胞增多症、细胞增多、血小板减少症、血红蛋白升 带状核嗜中性粒细胞计数增多、血红蛋白降低、出现中幼粒细胞、血小板计数升高、白细胞计数降低 免疫系统疾病： 不常见：过敏反应 代谢疾病和营养不良： 不常见：厌食症、低钾血症、食欲下降、痛风、低钙血症、血尿酸升高 精神疾病： 不常见：睡眠障碍．抑都、淡漠、情绪改变．哭泣 神经系统疾病： 常见：感觉异常 不常见：感觉减退、嗜睡，偏头痛、震颤、平衡障碍，感觉迟钝、轻偏瘫．先兆偏头痛、外围神经病、外周感觉神经病．语言障碍、中毒性神经病．血管性头痛 眼部疾病： 常见：干眼、白内障 不常见：视力模糊、晶状体浑浊、散光、皮质性白内障、眼痛、流泪增多、视网膜出血、视网膜色上皮病变，视力下降、视力障碍、视力测试异常、眼险炎和干燥性角结膜炎

【禁 忌】 对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】 肝毒性：本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中．观察到血清丙氯酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反应）。临床研究表明，与白人相比，接受本品治疗的ITP患者中．亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常．符合药物性肝损伤（DL）筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1－2级），具有可逆性．并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中．安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。 开始本品治疗前．测定血清ALT、AST和胆红素水平．剂量调整期间每2周测定一次，达到稳定剂量后．每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）1A1和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1，可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高．应进行胆红素分类检测。应在3－5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常，则监测血清肝功能检查指标，直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果肝功能正常患者中的ALT水平升高≥3 x ULN．或治疗前氨基转移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基线值（或＞5 x ULN．以较低者为准），并发生以下ALT改变情况．则应终止本品治疗： 进展性，或 持续≥4周，或 伴直接胆红素升高，或 伴肝功能损害的临床症状或肝功能失代偿证据 肝病思者应慎用本品。有肝功能损害的ITP患者应采用较低剂量开始本品治疗（参见用法用量）。 血栓形成/血栓栓塞并发症：血小板计数高于正常范围时，理论上存在血栓形成血栓栓塞并发症风险。在TP患者中开展的艾 乙醇胺临床试验显示示、血小板计数低和正常时也观察到血栓事件发生。 已知有血栓栓塞风险因素的患者．包括但不限于遗传性（如因子 V Leiden突变）或获得性因素（如ATIII缺乏、抗磷脂综合征）、高龄、长期制动、恶性肿瘤、避孕和激素替代治疗、手术／外伤、肥胖及吸烟，应慎用本品。为了降低发生血栓／栓塞事件的风险，不应以达到正常血小板计数作为本品的用药目标。应严格遵守剂量调整指南维持目标血小板计数。应密切监测血小板计数，并在血小板计数过目标水平时考虑减少剂量或终止本品治疗。 其他注意事项详见说明书。

【贮 藏】 30℃以下保存。避免儿童接触。

【包 装】 14片/盒

【有 效 期】 48 月

【批准文号】 H20170387

【生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG