【药品名称】
通用名称：恩杂鲁胺胶囊
商品名称：安可坦、XTANDI、Xtandi
英文名称：Enzalutamide Capsules
汉语拼音：Enzalu’an Jiaonang
规格：40mg/粒 112粒/盒
生产厂家：BDR Pharmaceuticals
【成份】
本品活性成份为恩杂鲁胺。
化学名称：(R)-4-[3-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-5,5-二甲基-4-氧代-2-硫代咪唑烷-1-基]-2-氟-N-甲基苯甲酰胺
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
【适应症】
恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗：
1. 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）：
成年男性转移性去势抵抗性前列腺癌。
成年男性非转移性去势抵抗性前列腺癌，且雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状但不愿或不能接受化疗的患者。
2. 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）：
与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用于治疗成年男性的转移性激素敏感性前列腺癌。
【用法用量】
推荐剂量：每次160 mg（即4粒40 mg的胶囊），每日一次，口服。
服用方法：
整粒吞服，不要咀嚼、溶解或打开胶囊。
可与或不与食物同服。
每日大致相同时间服用。
如果漏服一次，应尽快补服，但若次日才想起，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一次剂量。不可一次服用双倍剂量。
【不良反应】
恩杂鲁胺可能引起一系列不良反应，其发生率因人而异。常见的不良反应包括：
非常常见（≥ 1/10）：
全身性：虚弱/疲劳、关节痛、潮热、高血压。
肌肉骨骼：肌肉无力、肌肉骨骼疼痛。
神经系统：头痛、头晕。
精神系统：失眠。
胃肠道：恶心、便秘、腹泻。
重要且需要警惕的不良反应：
癫痫发作：有癫痫病史或易感因素的患者风险增加。用药期间应警惕可能预示癫痫发作的症状（如意识丧失、抽搐等）。
后部可逆性脑病综合征（PRES）：一种罕见的神经系统疾病，症状包括癫痫发作、头痛、意识模糊、视力障碍。一旦发生需立即停药并就医。
超敏反应：可能出现血管性水肿等严重过敏反应。
缺血性心脏病：可能增加心肌缺血事件的风险。
跌倒和骨折：可能因头晕、疲劳、虚弱等增加跌倒风险。
【禁忌】
对恩杂鲁胺或任何辅料有严重过敏史者禁用。
妊娠期、可能怀孕的妇女禁用，因为本品可能对胎儿造成伤害。
警告：本品不得用于女性，尤其是孕妇和哺乳期妇女。 处理本药的男性不应使其女性伴侣怀孕。
【注意事项】
1. 癫痫：在临床试验中，有患者发生癫痫。有癫痫史或存在可能降低癫痫阈值的合并症的患者应慎用。
2. 与药物的相互作用：
恩杂鲁胺是强效CYP3A4诱导剂和CYP2C9/CYP2C19中度诱导剂。它会降低许多通过这些酶代谢的药物的血药浓度，从而影响这些药物的疗效。
需要特别注意的药物包括：华法林（CYP2C9）、某些抗癫痫药、抗真菌药、他汀类降脂药、钙通道阻滞剂以及某些镇静催眠药等。
就诊时请务必告知医生您正在服用的所有药物（包括处方药、非处方药和草药产品）。
3. 实验室检查：治疗期间应定期监测血压、全血细胞计数、肝功能等。
4. 对驾驶和操作机器能力的影响：本品可能导致疲劳、头晕等，在清楚此药对您的影响前，应谨慎驾驶或操作危险机械。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。如前述，本品不适用于女性。
【儿童用药】
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
在临床研究中，未观察到老年患者（≥65岁）与年轻患者在安全性或有效性方面存在总体差异，但无需因此调整剂量。
【药物相互作用】
（详见【注意事项】）
强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）：可能升高恩杂鲁胺血药浓度，合用时应谨慎。
强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低恩杂鲁胺血药浓度，应避免合用或考虑增加恩杂鲁胺剂量。
经CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19代谢的药物：恩杂鲁胺会降低这些药物的血药浓度，合用时可能需要调整这些药物的剂量。
【药物过量】
在临床试验中，曾有患者每日服用高达480 mg的剂量。报告的事件与药物的不良反应一致。
尚无特异性解毒药。一旦发生过量，应停用恩杂鲁胺，并采取一般支持性治疗，包括监测生命体征。
【药理毒理】
药理作用：恩杂鲁胺是一种雄激素受体信号传导抑制剂。它通过三个关键步骤发挥作用：竞争性抑制雄激素与受体的结合；抑制核易位（即阻止受体进入细胞核）；以及抑制雄激素受体与DNA的结合。从而抑制前列腺癌细胞的生长并诱导其死亡。
【贮藏】
在25°C以下保存。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
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