盐酸盐瑞格菲尼片（瑞戈菲尼）40mg*28片 Regonat Regorafenib Tablets 40mg 瑞戈非尼

【产品名称】瑞戈非尼片
【其他名称】拜万戈/瑞格菲尼
【英文名称】Regorafenib Tablets
【规格】40mg*28片/盒
【生产厂家】Natco Pharma Ltd

瑞格非尼是一种新型小分子多激酶抑制剂，能阻断多种促进肿瘤生长的激酶，如血管内皮生长因子受体VEGFR1-3、酪氨酸蛋白激酶受体TIE和Ret、血小板衍生生长因子受体PDGFR-β、碱性成纤维母细胞生长因子受体FGFR-1、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶Raf以及有丝分裂原活化蛋白激酶p38等，从而发挥抗肿瘤作用。
瑞格非尼已被包括在美国、欧洲和日本在内的全球 60 个国家批准用于转移性结直肠癌 (mCRC) 治疗和用于之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成年患者的治疗。
2017年4月，美国FDA批准瑞格非尼用于治疗不可能切除性肝细胞癌的治疗。瑞格非尼对于经多吉美治疗后耐药（失败）的晚期肝癌患者有显著的疗效。

【适应症】
瑞格非尼适用于：
1、经伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除的或转移性胃肠道间质瘤患者。瑞戈非尼是一种多靶点的抗肿瘤药物，在多种恶性肿瘤的治疗中都有应用，其适应症主要包括以下几种：
结直肠癌
适用于既往曾用基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案（抗 VEGF 疗法）以及如果是 KRAS 野生型（抗 EGFR 疗法）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。对于经过标准一线、二线治疗后疾病进展的 mCRC 患者，瑞戈非尼可作为三线治疗药物，能显著延长患者的无进展生存期和总生存期，为患者提供进一步的治疗选择。
胃肠道间质瘤
用于治疗既往接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除的或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者。当 GIST 患者对伊马替尼等一线治疗药物产生耐药或不耐受后，瑞戈非尼可以通过抑制 KIT 等靶点，继续发挥抗肿瘤作用，控制肿瘤的生长和扩散，改善患者的预后。
肝细胞癌
用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。对于无法切除或术后复发转移的 HCC 患者，在索拉非尼治疗进展后，瑞戈非尼可作为二线治疗药物，能够抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖，延长患者的生存期，提高患者的生活质量。
其他潜在应用
在其他一些恶性肿瘤的治疗中，瑞戈非尼也显示出了一定的治疗潜力，如在甲状腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等的临床试验中，观察到瑞戈非尼对这些肿瘤具有一定的抑制作用，但目前尚未被批准用于这些肿瘤的常规治疗，相关研究仍在进一步开展中。
瑞戈非尼的具体使用需要医生根据患者的病情、身体状况、既往治疗情况等综合评估，以确定最适合的治疗方案。
3、适用于经多吉美治疗后耐药（失败）的晚期肝癌患者。

【用 法与用量】
瑞格非尼的推荐剂量：以28日为一疗程，前21日每日口服1次，每次160mg（4片），持续用药直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。瑞戈非尼的用法用量会依据患者的具体病情、身体状况等因素有所不同，以下是一般情况：
推荐剂量
通常推荐剂量为 160mg（4 片，每片 40mg），每日 1 次，在每天同一时间随低脂餐（热量低于 600 千卡，脂肪含量 < 30%）整片吞服。
治疗周期
连续服药 3 周，随后停药 1 周，每 4 周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
剂量调整
不良反应相关调整：治疗过程中，若出现不良反应，可能需要根据严重程度调整剂量。比如常见的不良反应有手足皮肤反应、高血压、腹泻等，一般 1 级不良反应可不调整剂量；2 级不良反应首次出现时，可考虑暂停用药，待症状缓解至 0-1 级后，以原剂量或降低一个剂量水平（如从 160mg 降至 120mg，再降至 80mg）恢复用药；若 2 级不良反应再次出现或出现 3 级不良反应，通常需暂停用药，待症状缓解后降低一个剂量水平恢复用药；出现 4 级不良反应时，需永久停药。
特殊人群调整：对于轻度肝功能损伤（Child-Pugh 分级为 A）患者，无需调整剂量；中度肝功能损伤（Child-Pugh 分级为 B）患者，推荐起始剂量为 120mg，每日 1 次；目前不建议用于重度肝功能损伤（Child-Pugh 分级为 C）患者。对于肾功能损伤患者，轻至中度肾功能损伤患者无需调整剂量，重度肾功能损伤患者的用药经验有限，需谨慎使用。
患者应严格遵循医生的建议，按时按量服药，不要自行增减剂量或停药，以确保治疗的安全性和有效性。
口服给药，在每日的同一时间服用，与脂肪含量不超过30%的低脂早餐一起服用。如漏服1次，不应补服。