迈兰达可挥30片/盒 TAFICITA Emtricitabine andTenofovir Alafenamide Tablets

【药品名称】
通用名：恩曲他滨丙酚替诺福韦片（TAFICITA）
商品名：TAFICITA、达可挥
英文：TAFICITA 200 mg/25 mg Film-coated Tablets
活性成分：每片含 恩曲他滨 Emtricitabine 200mg + 丙酚替诺福韦 Tenofovir Alafenamide（TAF）25mg（以半富马酸丙酚替诺福韦计28.0mg）
规格：30片/盒
厂家：Mylan Pharmaceuticals Pvt. Ltd.（迈兰制药）

【性状】薄膜衣片
【药理分类】核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）复方制剂
恩曲他滨（FTC）：胞苷类似物，抑制HIV逆转录酶，阻断病毒DNA合成
丙酚替诺福韦（TAF）：替诺福韦前体药，靶向淋巴细胞，相比TDF，肾脏毒性、骨毒性显著更低

【适应症】
作为联合抗逆转录病毒方案的组成部分，用于治疗成人及体重≥25kg儿童的HIV-1感染。
❗本品不单独用于HIV单药治疗，必须搭配另一种不同机制抗艾药物（如整合酶抑制剂）。
❗本品未获批用于慢性乙型肝炎；HIV合并HBV感染者停药会诱发乙肝急性重症反弹，可致命。

一、暴露前预防 PrEP（事前阻断）
适用人群
HIV阴性，体重≥35kg成人/青少年，存在HIV性暴露高风险（国际获批仅限男性、跨性别女性，不推荐用于阴道接受性暴露人群）
❗不适用：eGFR＜30、已经HIV阳性、乙肝感染未做专科评估者。

服用方法（仅每日方案，不推荐211按需方案）
1. 剂量：每日固定时间1片，空腹/随餐均可，整片吞服
2. 起效时间：连续服药7天后，体内达到有效保护浓度，7天内发生高危行为保护不足
3. 停药规则：最后一次高危行为后，继续连续吃7天才可以停药
4. 漏服：想起时尽快补；若距离下一次服药＜12小时，跳过本次，禁止一次吃2片

定期监测（PrEP必须做）
每3个月：HIV检测、性病筛查（梅毒/淋病/衣原体）
每6个月：肾功能（肌酐、eGFR、尿糖尿蛋白）
用药前：乙肝五项、HIV抗体、肾功能基线

二、暴露后预防 PEP（事后阻断，俗称后悔药）
【最重要】TAFICITA只是PEP方案二联骨架，不可单独用来做PEP！必须联用第三种抗病毒药（如多替拉韦DTG），三联才是标准PEP
适用条件
高危暴露后，72小时内启动，越早越好，2小时内最佳；超过72小时一般不再推荐PEP

完整PEP方案：TAFICITA（1片/天）+整合酶抑制剂（DTG等）
1. 疗程：连续完整吃满28天，严禁中途自行停药
2. TAFICITA用法：每日1片，固定时间，随餐/空腹均可，整片吞服
3. 漏服处理：漏服≤12小时尽快补；＞12小时直接跳过，不要双倍服药

PEP随访检测
暴露当时基线：HIV、乙肝、丙肝、梅毒、肾功能
服药第2周、第4周、第12周复查HIV+肝肾指标；必要延长至6个月

【用法用量】
推荐剂量
成人 / ≥25kg儿童：每日1次，每次1片，可随餐或空腹服用；若服药恶心，建议随食物服用减轻不适。整片吞服，不可碾碎、掰开。

漏服处理
距离下次服药＞12小时：尽快补服；
距离下次服药＜12小时：跳过本次，禁止双倍服药；按原时间吃下一次。

特殊人群
1. 肾功能损伤
eGFR ≥30 mL/min：无需调量；
eGFR＜30 mL/min：不推荐使用（缺乏数据）；透析患者不建议。
2. 肝功能损伤
Child-Pugh A（代偿期）：无需调量；
Child-Pugh B、C（失代偿肝硬化）：不推荐使用。
3. 老年人：无需调整剂量，监测肾功能。
4. 孕妇：专科评估获益大于风险才可使用；孕期密切监测病毒载量。
5. 哺乳期：HIV感染者不推荐母乳喂养。

【禁忌】
对恩曲他滨、丙酚替诺福韦或片剂中任何辅料过敏者禁用。

【黑框警告（最重要风险）】
1. 乳酸酸中毒+重度肝肿大伴脂肪变性：核苷类似物用药可发生，有时致死。出现不明原因乏力、肌肉酸痛、呼吸困难、恶心呕吐、腹痛、黄疸立即停药急诊。
2. HIV合并HBV感染者：停药后乙肝急性加重：TAF、FTC均可抑制HBV。HIV/HBV共感染者停用TAFICITA后，乙肝会剧烈反弹，出现重症肝炎、肝衰竭。停药后至少数月持续监测肝功能、HBV DNA，不可擅自停药。

【不良反应】
常见（≥5%，多轻度，用药前1–4周多见，后续可缓解）
头痛、腹泻、恶心、乏力、腹痛、背痛、咳嗽。

少见
头晕、失眠、皮疹、体重轻度上升、血脂轻度升高。

严重罕见不良反应
乳酸酸中毒、重度肝脂肪变、急性乙肝反弹、肾功能损伤、Fanconi综合征、骨密度下降、严重过敏反应。

【药物相互作用】
TAF是P-gp、BCRP底物；P-gp强诱导剂会降低TAF血药浓度，导致抗病毒失败、耐药，禁止联用：
利福平、利福布汀、利福喷汀
圣约翰草（贯叶连翘，保健品）

其他需要监测：
1. 肾毒性药物（氨基糖苷类、大剂量NSAIDs等）：合用增加肾损伤风险；
2. P-gp强抑制剂（伊曲康唑等）：升高TAF浓度，医生评估；
3. 不影响FTC/TAF浓度的药物：炔雌醇、索磷布韦维帕他韦、咪达唑仑等可联用。

开始用药前，务必把全部西药、中药、保健品告知医生。

【注意事项】
1. HIV合并HBV筛查：用药前必须筛查乙肝五项；HIV/HBV共感染需专科长期监测。
2. 肾功能监测：基线、定期复查肌酐、估算肾小球滤过率、尿糖、尿蛋白；肾病患者加查血磷。
3. 免疫重建炎症综合征（IRIS）：抗病毒初期，免疫恢复，原有潜伏感染（结核、真菌等）急性发作；出现发热、淋巴结肿大需及时就诊。
4. 骨密度：长期使用可轻微降低骨密度；骨质疏松高危人群定期评估。
5. 不能治愈HIV：仅抑制病毒，降低病毒载量，减少传播；服药仍需采取安全防护。
6. 耐药：必须规律服药，漏服会诱发HIV耐药。

【药代动力学】
丙酚替诺福韦：吸收后在淋巴细胞转化为活性替诺福韦，血浆暴露低，减少肾脏暴露。
恩曲他滨：广泛分布，主要经肾脏排泄。

【贮藏】
室温保存，＜30℃，干燥避光；远离儿童；密封。